6 月 11 日，NMPA 官网显示，默沙东的克莱罗韦单抗（Clesrovimab，MK-1654) 注射液获批上市，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。

截图来源：NMPA 官网

RSV 是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染。Clesrovimab 是一款预防性长效单克隆抗体，可通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染，旨在为婴儿提供直接、快速和持久的保护。2025 年 6 月，Clesrovimab 获得美国 FDA 批准上市，成为首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量 RSV 单抗，无论患者体重如何。

2021 年 1 月，默沙东启动了一项评估 Clesrovimab 用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的 IIb/III 期双盲、随机、安慰剂对照 CLEVER（MK-1654-004）研究。

该试验达到了主要终点和关键次要终点。

与安慰剂相比，给药后第 150 天（5 个月），Clesrovimab 组将需要就医的 RSV 相关下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了 60.5%（95% CI：44.2, 72.0，p<0.001），将 RSV 相关住院率降低了 84.3%（95% CI：66.7, 92.6，p<0.001） 。

对于进入 RSV 首个流行季的婴儿，Clesrovimab 的安全性与安慰剂大致相当。最常见的不良反应包括给药后 5 天内发生的注射部位红斑、给药后 5 天内发生的注射部位肿胀，以及给药后 14 天内发生的皮疹。

结语

Insight 数据库显示，全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的 Clesrovimab。

在国内，此前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批，本次默沙东的 Clesrovimab 成为获批的第 2 款 RSV 单抗。此外，还有两款国产 RSV 单抗已进入上市审评阶段，分别来自泰诺麦博（TNM001）、瑞阳生物（RB0026）。