6 月 11 日，NMPA 官网显示，康方生物「古莫奇单抗」首次在国内获批上市，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。

值得一提的是，这是康方继依若奇单抗之后获批的第 2 款自免领域创新药，意味着康方在肿瘤之外治疗领域的重要突破。本次获批之后，古莫奇单抗可与依若奇单抗针对银屑病差异化治疗需求形成战略组合拳，进一步提升康方在自免领域疾病整体的产品协同效应。

来源：药监局官网

IL-17（白介素-17）是一种主要由活化的 Th17 细胞（辅助性 T 细胞 17）分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。

古莫奇单抗（研发代号：AK111）是康方生物自主研发的新型人源化 IL-17A 单抗。2025 年 1 月，康方首次在国内递交古莫奇单抗的新药上市申请；而后在 2026 年 1 月，第 2 项适应症上市申请也获 CDE 受理，治疗强直性脊柱炎。
古莫奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了 4 项临床研究，包括 1 项关键 III 期临床研究（AK111-301）和 3 项支持性研究。

AK111‑301 是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机双盲安慰剂对照的多中心 III 期研究，共同主要终点为 PASI75（代表 PASI 评分较基线达到 75% 及以上改善）和 sPGA0/1（研究者对皮损总体外观的整体性评分为皮损清除或极轻微）。

AK111‑301 结果证实，古莫奇单抗用于中重度斑块型银屑病患者，可实现快速起效与长期稳定的疗效维持。研究数据显示，古莫奇单抗 150 mg 及 300 mg Q4W 方案治疗 12 周时，PASI75 应答率均 ＞94%，sPGA0/1 应答率均 ＞88%；至 52 周时，PASI75 应答率长期维持 ＞98%，PASI90 应答率 ＞85%，PASI100（皮损完全清除）应答率亦稳定保持 ＞60%。

值得一提的是，该药还具有显著的差异化优势。与其他 IL-17 抑制剂相比，古莫奇单抗 150 mg 一针给药的 PASI100 应答率（12 周 47.7%，52 周 68.9%）优于其他产品两针给药的效果。

安全性方面，基于 4 项研究共计 1083 例使用古莫奇单抗的受试者的安全性荟萃分析显示，与同靶点已上市产品相比，古莫奇单抗不增加感染、肿瘤、心血管事件风险，其不良事件多为轻中度，患者整体耐受性良好。

古莫奇单抗 II 期研究开放部分探索了生物制剂直接转换的可行性。数据显示，从其他生物制剂（包括 IL-17 抑制剂）直接转换至古莫奇单抗，无需洗脱期，疗效不仅维持，还能进一步改善（PASI 评分较基线进一步下降 55.89%）。

此外，古莫奇单抗在 II 期研究中还探索了每 8 周给药（Q8W）的长间隔方案，数据显示，Q8W 方案疗效与 Q4W 相当，32 周 PASI75 维持率接近 100%，为提升患者依从性提供了可能。

结语

据 Insight 数据库统计，目前国内共有 6 款 IL17A 单靶点药物获批上市，包括 2 款进口药，司库奇尤单抗（诺华）和依奇珠单抗（礼来），和 4 款国产药，古莫奇单抗（康方）、夫那奇珠单抗（恒瑞）、赛立奇单抗（智翔金泰）和安沐奇塔单抗（三生国健）。另有 4 款已经处于申报上市阶段，包括偌考奇拜单抗（君实生物）、鲁塞奇塔单抗（荃信生物）等。

可以说国内 IL17 赛道已经是非常拥挤了，而这正是由于自免领域庞大的需求及其催生的市场潜力。从全球视野来看，海外已获批的 2 款 IL-17A 单抗光是 2025 单年度就拿下了超过 100 亿美元的全球销售额。而优时比首创的 IL-17A/IL-17F 双靶点抑制剂更是在 2025 年以 285.17% 的同比增速成为 TOP100 榜单中的「黑马」。

从适应症开发来看，目前国内获批的 4 款 IL-17 单抗获批与申报的适应症均为斑块状银屑病和强直性脊柱炎，III 期临床仅布局了中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎。

而参照司库奇尤单抗和依奇珠单抗的全球获批适应症来看，化脓性汗腺炎等自免领域细分适应症也是潜在可布局的方向。接下来国内市场的角逐，将是疗效、适应症开发、企业销售能力等因素的综合比拼。