6月10日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药（豪森药业）的HS-10568（SHR6508）申报上市。

回溯至半年前的2025年12月底，恒瑞医药与翰森制药宣布达成一项重要合作：恒瑞医药将钙敏感受体（CaSR）变构调节剂SHR6508（即现HS-10568）在中国大陆的权益有偿许可予翰森制药。根据彼时披露的合作条款，该交易首付款为3000万元，后续监管及商业化里程碑付款最高可达1.9亿元，同时翰森制药需向恒瑞医药支付最高9%的销售提成。

在慢性肾病（CKD）市场中，这款新药又将掀起怎样的波澜？

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CaSR变构调节剂

随着人口老龄化和糖尿病、高血压发病率的攀升，我国慢性肾脏病患者基数极为庞大。当疾病进展至终末期肾病（ESRD）阶段，血液透析成为患者维持生命的主要手段。然而，透析只能替代肾脏的部分排毒功能，无法纠正由于肾功能衰竭带来的严重内分泌代谢紊乱。

在维持性血液透析的终末期肾病（ESRD）患者中，继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是一个普遍存在且令人头疼的并发症。随着肾功能的丧失，患者体内的排磷减少、活性维生素D3合成不足，从而导致血钙降低、血磷升高。这种长期的代谢紊乱会持续刺激甲状旁腺，使其过度分泌甲状旁腺激素（PTH）。

PTH长期处于高位，会导致破骨细胞过度活跃，引发纤维囊性骨炎、骨痛、骨折。更致命的是，从骨头里释放出来的钙磷无处可去，会沉积在全身的血管壁和心脏瓣膜上，导致严重的转移性钙化。心血管并发症目前是中国血液透析患者死亡的首要原因，而SHPT正是背后的重要推手。

在临床治疗领域，该类病症主要依赖活性维生素D及其类似物（如骨化三醇）进行干预。此类药物虽可抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌，但同时会促进肠道对钙、磷的吸收，易加重高钙血症与高磷血症，反而加速血管钙化进程。钙敏感受体（CaSR）变构调节剂的出现，有效打破了这一治疗困境。

CaSR主要分布在甲状旁腺的主细胞表面。HS-10568作为一种CaSR变构调节剂，其机制在于提高该受体对细胞外钙离子的敏感性。这种机制最大的优势在于，它在降低PTH的同时，不会增加肠道对钙磷的吸收，甚至能降低血清钙水平，从而规避了血管钙化的风险。

然而，第一代口服拟钙剂（如西那卡塞）在临床应用中存在极其明显的消化道副作用。许多患者在服用西那卡塞后会出现剧烈的恶心、呕吐、胃部烧灼感，导致临床依从性极差，不少人因为无法耐受而被迫停药。

HS-10568作为新一代的CaSR调节剂，其核心临床价值就在于结构优化后的“减毒增效”，旨在提供一个更优的安全窗，在维持强效抑制PTH的同时，降低恶心、呕吐等胃肠道不良反应的发生率。

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商业逻辑

近年来，在肿瘤领域，恒瑞拥有庞大的多抗、ADC管线；在代谢领域，其GLP-1/GIP多靶点激动剂正处于冲刺阶段。这些领域不仅市场空间广阔，且具备极高的估值弹性和出海潜力。

相比之下，肾病及透析并发症赛道虽属刚性需求市场，但其商业化逻辑与肿瘤、免疫领域存在显著差异。血液透析患者的用药场景高度集中于医院血液透析中心，这意味着企业若要推动SHR6508的商业化落地，需建立或维持一支针对肾内科、血液透析室的专业化下沉销售团队。通过转让SHR6508，恒瑞不仅可即时获得3000万元首付款的资金回流，还锁定了后续近2亿元的里程碑款项及长期收益分成。

在抗肿瘤、中枢神经、抗感染以及代谢肾病领域，翰森拥有极强的市场渗透力和多品类协同能力。更重要的是，在去年的那场交易中，翰森不仅拿到了HS-10568的独家权益，还拿到了恒瑞另一款已经获批上市的肾科药物——帕立骨化醇软胶囊的非独家商业化服务权利。

此举构成一套极为精准的策略组合。在临床实践中，拟钙剂与维生素D类似物的联合应用在SHPT治疗中具有一定临床价值，尤其对于部分难治性病例或需兼顾血钙、血磷平衡的患者。

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市场竞争

中国SHPT药物市场正经历快速增长。2024年市场规模22亿元，2025年飙升至45亿元，同比增幅超过100%，预计2026年将达到51亿元。这一增速远超多数慢病用药细分领域，凸显临床需求的刚性与产品替代进程的加速。

然而增量主要来自医保扩面和诊断率提升。2025年浙江、广东、江苏三省率先试点SHPT药物专项带量采购，西那卡塞中选价198.5元/盒，帕立骨化醇432.0元/盒，平均降幅41.6%。集采下，传统活性维生素D的使用占比已从2024年的51.3%下降至2025年的43.2%，而拟钙剂与选择性VDR激动剂合计占比升至56.8%。市场蛋糕在变大，但切分规则正在被改写。

SHR6508进入的是一个竞争白热化的战场。目前全球共有4款CaSR靶向药物获批上市。

西那卡塞作为第一代口服拟钙剂，于2004年获得FDA批准，并于2015年进入中国市场，现已被纳入集采。目前，西那卡塞在国内已有多家仿制药上市，且大都经历了集采的洗礼，价格相对低廉。对于很大一部分经济条件一般的透析患者而言，“能用、便宜”是第一诉求。

依特卡肽系第二代静脉注射拟钙剂，由安进研发，复星医药负责其国内商业化。该药物于2016年获FDA批准，2023年5月在国内获批上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

因此，HS-10568面临原研与仿制，还有剂型便利性的竞争。

CDE官网上的一行受理公示，对于HS-10568而言是研发长跑的终点，但对于翰森制药而言，则是真正商业化大考的起点。