6 月 4 日，NMPA 官网显示，舒泰神子公司贝捷泰申报的 1 类新药注射用 STSP-0601 获附条件批准上市，用于凝血因子 VIII 或 IX 的抑制物 >5 个 Bethesda 单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。

截图来源：NMPA 官网

注射用 STSP-0601 是国家 1 类治疗用生物制品，其活性成分是从圆斑蝰蛇毒液中纯化而成的凝血因子 X 激活酶，中文通用名称为「注射用波米泰酶α」，是一种首创的旁路制剂，其作用机制是通过特异性激活凝血因子 X（FX），使其转化为 FXa，促进凝血过程，从而达到止血效果。

2025 年 1 月，舒泰神公布多中心、开放评价注射用 STSP-0601 在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的 IIb 期临床研究的总结报告。

研究结果显示，STSP-0601 用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗的疗效显著，12 h 有效止血率为 81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义，达到了预设的主要有效性终点。

进一步分析结果显示，STSP-0601 治疗的首次出血访视的 12 h 有效止血率为 88.00%，靶关节出血访视有效止血率为 86.96%，且无论是血友病类型 A 或 B，都可以实现有效止血。

此外，STSP-0601 止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数（±标准差）为 1.9±0.7 次，77.12% 的出血访视给药 1~2 次即可有效止血。

在安全性方面，STSP-0601 在伴抑制物血友病 A 或 B 患者中出血按需治疗的安全性良好。36.00% 受试者报告了与试验药物相关的不良事件，大多为 1 级，无需治疗可自行恢复，未报告 3 级及以上不良事件，未报告与试验药物有关的严重不良事件，未报告血栓栓塞事件。

作为全球首创的凝血因子 X 激活剂，此次 STSP-0601 的获批，为伴抑制物血友病提供了一种创新疗法。

除了伴抑制物血友病治疗以外，2022 年 9 月，STSP-0601 获准开展「不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗」的临床试验，于 2023 年 1 月完成了 II 期临床试验的首例受试者给药，2023 年 12 月取得关于不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗的 II 期临床总结报告，有效止血率＞95%。

结语

值得一提的是，除了本次获批的波米泰酶 α 以外，舒泰神的管线中还有多款涵盖感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病等领域的 I 类创新生物药物正在临床试验阶段持续推进，包括重组抗人补体蛋白 C5a 的全人源 IgG1 单克隆抗体 STSA-1002、重组人神经生长因子 Fc 融合蛋白 STSP-0902 等。