4 月 3 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项 AZD5335 用于叶酸受体 α（FRα）阳性（高表达及低表达）的经 1-3 线治疗后铂耐药高级别卵巢上皮癌患者治疗的 III 期临床（登记号：CTR20261196）。

本次启动的是 TREVI-OC-01 研究的国内临床部分，TREVI-OC-01 是一项随机、开放性、III 期研究，旨在既往接受过 1-3 线全身治疗方案的 FRα 高表达和 FRα 低表达的铂耐药复发性卵巢癌受试者中评价 AZD5335 相较于标准治疗（SoC）的有效性和安全性。其中在 FRα 高表达队列中，AZD5335 比较的对象是索米妥昔单抗，在 FRα 低表达队列是与研究者选择的化疗方案进行比较。

该研究计划在国内入组 165 名受试者，国际拟入组 1100 人，主要终点是 PFS。

AZD5335 是阿斯利康自主研发的一种由 FRα 靶向抗体与拓扑异构酶 1 抑制剂（TOP1i）有效载荷连接而成的 ADC，平均 DAR 为 8。

在 2025 年 ESMO 大会上，阿斯利康公布了 AZD5335 在铂耐药卵巢癌患者中的首次人体研究数据。该研究分为两个部分：

A 部分（FRα 表达未筛选，既往治疗线数不限）每 3 周静脉给药一次，共 5个剂量水平（0.8‒3.0 mg/kg）；

B1 部分（FRα 筛选，既往治疗线数≤3，随机分配至不同剂量组）剂量分别为 1.6、2.0 和 2.4 mg/kg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

该期研究共纳入 189 名患者，结果显示 AZD5335 在 1.6 mg/kg、2 mg/kg 和 2.4 mg/kg 剂量组的总缓解率（ORR）分别为 56%、56.1% 和 49.2%。

安全性方面，最常见的可能与治疗相关的不良事件（TRAE）包括恶心、疲乏、中性粒细胞减少症、呕吐和贫血。

Insight 数据库显示，目前全球范围内仅有 1 款 FRα ADC 获批上市，即艾伯维的索米妥昔单抗，但仅用于 FRα 阳性的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。除此之外，还有 4 款 FRα ADC 推进至临床 III 期，来自礼来、阿斯利康、百奥泰、Genmab。

值得一提的是，目前阿斯利康 ADC 管线中共有 2 款产品处于商业化阶段，分别是和第一三共合作开发的德达博妥单抗以及德曲妥珠单抗。除此之外，还有 3 款已经启动 III 期临床，分别是 AZD5335、Puxitatug samrotecan 和 Sonesitatug vedotin。