3月21日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心3期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。舒沃替尼片成为在国际多中心随机对照3期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。

“悟空28”（WU-KONG28）是一项在全球16个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心3期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃替尼片对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。顶线结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃替尼片在PFS显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，显著降低疾病进展或死亡风险，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。此前，该产品二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批。基于既往研究数据，舒沃替尼片单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的“突破性疗法认定”（BTD）。基于“悟空28”的结果，公司计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。