3月3日，EMA发布《临床领域3年综合工作计划》，罗列2026到2028计划制定的共计42份指南类文件，包括思考性文件和问答文件。

从标题可以看出EMA近期的临床开发与监管的涵盖面。

在神经系统疾病方面，重点涉及偏头痛、双相情感障碍、帕金森病、阿尔茨海默病、重症肌无力及肌萎缩侧索硬化症（ALS）等疾病的治疗药物临床研究指南。在感染性疾病领域，文件涵盖了乙型肝炎、丁型肝炎、流感、侵袭性真菌病的治疗药物评估，以及HIV暴露前预防（PrEP）和非疫情时期的抗病毒药物开发经验总结。针对心血管、代谢及肿瘤疾病，计划包括高血压治疗药物指南、心血管-肾脏-代谢疾病重叠的思考性文件，以及抗肿瘤药物临床评估及其心血管安全性附录和放射性药物指南。

此外，针对特定疾病领域，指南还涉及镰状细胞病、β-地中海贫血、人正常免疫球蛋白等血液与免疫系统疾病，以及特发性肺纤维化（IPF）、系统性硬化症、特发性炎症性肌病（IIM）、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等呼吸、风湿及消化系统疾病。在特殊人群与疫苗方面，工作重点包括足月儿及早产新生儿药物研究、针对特定疾病的儿科附录，以及COVID-19、流感、正痘病毒疫苗的指导原则。

最后，在方法论层面，EMA将发布关于利用动物模型证明药物疗效及收集临床试验中患者体验数据的思考性文件。

对于寻求全球同步开发上市的中国创新药企而言，EMA的指南计划不仅可用于临床合规预判，也可作为产品线战略决策指标。