根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（1月26日~1月31日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、寡核苷酸、细胞疗法、抗体、抗体偶联药物（ADC）等等。

兆科眼科：PAN-90806滴眼液
作用机制：小分子抗VEGF药物
适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性

兆科眼科申报的1类新药PAN-90806滴眼液获批临床，拟适用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的治疗。根据兆科眼科公告介绍，这是一种抗VEGF药物，为一种新型滴眼液配方，属于小分子复合物，具有良好的物理化学特性，可供外用，有望为患者带来极大便利性及较小侵入性的治疗选择，降低玻璃体腔内注射频率及其他相关治疗负担。

景曜生物：BPI-572270胶囊
作用机制：泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂
适应症：晚期实体瘤

贝达药业全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊获批临床，拟用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）患者的治疗。BPI-572270是由贝达药业自主研发的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。该产品通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白（即RAS(ON)蛋白）形成“三元复合物”，抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。

丹序生物：DXP-106注射液
作用机制：靶向IL1RAP的单抗
适应症：晚期实体瘤

丹序生物1类新药DXP-106注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，DXP-106（又称DX2206）为一款靶向IL1RAP的人源化单克隆抗体，其在临床前体内外评价中展现出对IL1通路的高效抑制作用和显著抗肿瘤活性。白细胞介素-1受体辅助蛋白(IL1RAP)存在于多种肿瘤的肿瘤细胞、基质细胞和肿瘤微环境浸润免疫细胞上，它通过激活IL-1超家族通路在肿瘤发生发展的各个阶段发挥重要作用。

SPH-BIOCAD：BCD-261注射液
作用机制：抗TL1A单抗
适应症：炎症性肠病

SPH-BIOCAD公司申报的1类新药BCD-261注射液获批临床，拟开发治疗炎症性肠病。公开资料显示，这是一款抗TL1A单抗，正在国际范围内开展针对溃疡性结肠炎、克罗恩病的2期临床研究。TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，其在自身免疫性疾病中异常表达。从作用机制上来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。

元羿生物：ADX-038注射液
作用机制：靶向CFB的siRNA
适应症：补体介导的肾脏疾病

元羿生物申报的1类新药ADX-038注射液获批临床，拟用于补体介导的肾脏疾病，包括免疫球蛋白A肾病（IgAN）、补体3肾小球病（C3G）和免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。公开资料显示，这是一款小干扰RNA（siRNA）药物，靶向CFB，旨在治疗由补体系统替代途径异常激活驱动的多种疾病。

信达生物：IBI3028
作用机制：双抗双载荷ADC
适应症：实体瘤

信达生物1类新药IBI3028获批临床，拟开发用于标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。根据信达生物公开资料，IBI3028为一款双抗双载荷ADC（抗体偶联药物）。双载荷ADC使用两种载荷通过互补机制，进而达到“增强疗效、克服耐药”的效果。

石药集团：SYS6055注射液
作用机制：体内CAR-T产品
适应症：复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤

石药集团1类新药SYS6055注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。根据石药集团公告，这是一款体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。与传统CAR-T产品相比，该产品在成本、可及性和即时性等方面具备潜在优势。临床前研究显示，该产品可在体内特异性生成CAR-T细胞，具有显著的抑瘤效果与良好的安全性，并具有成本和时间优势，有望为B淋巴细胞肿瘤患者提供更好的治疗选择。

除了上述新药，本周首次在中国获批临床的1类新药还包括：

广州呼吸药物工程技术有限公司、广州国家实验室申报的1类新药GRA2405吸入粉雾剂获批临床，拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗；

普米斯生物、百欧恩泰申报的1类新药PM8102注射用冻干制剂获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤；

恒瑞医药申报的1类新药SHR-1894注射液获批临床，拟开发治疗特应性皮炎；

寻济生物1类新药QBR202眼内注射液，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿；

优洛生物1类新药EP-0210单抗注射液，拟开发治疗炎性肠病；

特宝生物1类新药注射用ACT100，拟开发治疗系统性红斑狼疮、皮肤型红斑狼疮；

贵州医科大学、中国科学院上海药物研究所、致本医药联合申报的ZB-002片，拟用于既往接受过至少一种新型内分泌治疗后疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌；

康哲生物1类新药CMS-D017胶囊，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。