Summit Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其为ivonescimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于与化疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者曾接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。该申请的PDUFA日期为2026年11月14日。此次BLA递交主要基于3期HARMONi试验的整体结果。该研究在既往接受过第三代EGFR TKI治疗的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，比较了ivonescimab联合含铂双药化疗方案与安慰剂联合含铂双药化疗方案的疗效与安全性，为该联合治疗方案的潜在获批提供了关键性临床依据。

Ivonescimab是一款潜在“first-in-class”的在研双特异性抗体，将通过阻断PD-1介导的免疫治疗效应与阻断VEGF所带来的抗血管生成效应整合于同一分子之中。按其设计，ivonescimab对其两个靶点均表现出独特的协同结合特性，并且在存在VEGF时，对PD-1的结合亲和力提高数倍。与机体正常组织相比，肿瘤组织及肿瘤微环境（TME）中PD-1和VEGF的表达水平可能更高。Ivonescimab经工程化设计的四价结构，可在TME中实现更高的亲和力。这一设计目标在于改善既往已获批针对这些靶点药物所建立的疗效阈值、不良反应及安全性特征。

Ivonescimab最初由康方生物（Akeso）研发，Summit Therapeutics已获得这款双抗在北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本等国家和地区的开发和商业化权益。