12 月 25 日，强生宣布，旗下创新治疗药物锐珂捷®——埃万妥单抗注射液（皮下注射）正式获得中国 NMPA 批准，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

锐珂捷®在中国获批上市的适应症包括：

1）联合兰泽替尼适用于携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗；

2）与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变且在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者；

3）与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。

埃万妥单抗是一款全人源 EGFR×MET 双特异性抗体。埃万妥单抗皮下注射制剂含有重组人透明质酸酶（rHuPH20），使用 Halozyme 公司的 ENHANZE®给药技术，给药时间仅约 5 分钟，与静脉注射制剂相比，输注相关不良反应发生率降低 80%。

此次获批是基于 PALOMA-3 III 期研究和 PALOMA-2 II 期研究的积极结果。

PALOMA-3 为一项随机、开放标签 III 期研究，针对在接受奥希替尼及含铂化疗期间或之后出现疾病进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者，对比埃万妥单抗皮下注射制剂联合兰泽替尼与埃万妥单抗静脉注射制剂联合兰泽替尼在药代动力学方面的非劣效性。研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂在血液中药物浓度水平达到两项共同主要药代动力学终点，证明其不劣于静脉注射制剂。

PALOMA-2 为一项开放标签、平行队列研究，旨在评估埃万妥单抗皮下注射制剂在携带 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂与此前已获批的静脉注射制剂疗效相当，同时在耐受性和给药便利性方面具有优势。

接受埃万妥单抗皮下注射制剂联合兰泽替尼治疗的患者，其输注相关不良反应发生率仅为静脉注射制剂组的五分之一（13% vs 66%）。皮下注射制剂组接受与未接受预防性抗凝治疗的患者静脉血栓栓塞症（VTE）的发生率分别为 7% 和 17%。除 IRR 和 VTE 发生率之外，埃万妥单抗皮下注射制剂的整体安全性与静脉注射制剂一致。