12 月 22 日，CDE 官网显示，第一三共注射用德达博妥单抗新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为：不适用 PD-1/PD-L1 抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗。

来源：CDE 官网

德达博妥单抗，是一款靶向 TROP2 的 ADC，采用第一三共独有的 DXd ADC 技术设计，由人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体 (与 Sapporo Medical University 合作开发) 通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 (一种依喜替康衍生物，DXd) 连接组成。阿斯利康拥有该产品除日本市场外的全球开发和商业化权益。

目前，该产品已在国内获批 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌适应症。除此之外，德达博妥单抗在美国还获批了 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

今年 10 月，第一三共公布了德达博妥单抗用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗的 III 期 TROPION-Breast02 数据。结果显示，德达博妥单抗在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双主要终点上统计学差异具有显著性并取得临床意义的改善。