12 月 22 日，远大医药宣布，其用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物 (RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11) 在中国进行的 III 期临床试验，近日取得了积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。

这是一项单臂、开放标签的 III 期临床研究，在超过 100 例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描 (PET/CT) 或正电子发射断层成像/磁共振成像 (PET/MRI) 检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。

临床顶线结果显示，TLX591-CDx 检测肿瘤的总体阳性预测值 (PPV) 达 94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%）。对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外的软组织、淋巴结和器官（非骨转移）的肿瘤，PPV 为 100.0%；对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域（含淋巴结）的肿瘤，PPV 为 94.7%；对于骨转移，PPV 为 87.0%。

同时，该试验根据受试者不同的前列腺特异性抗原 (PSA) 基线水平进行分组，TLX591-CDx 在所有的分组中均显示出了较高的 PPV，即使在极低的 PSA 水平的受试者亚组中，PPV 依然超过了 90%，这提示了 TLX591-CDx 的 PET 成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有着非常积极的临床意义。

此外，超过三分之二（67.2%）的患者在 TLX591-CDx 的 PET 成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整。这表明 TLX591-CDx 的 PET 成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。

TLX591-CDx 是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。基于公开数据，TLX591-CDx 中的靶向剂 PSMA-11 能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的 PSMA 上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

2021 年 12 月，TLX591-CDx 在美国获批上市，2023 年 3 月扩展适应症，用于筛选可接受 PSMA 靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者。该产品已在 2024 年实现销售额约 5.17 亿美元；2025 年前三季度销售额约 4.61 亿美元，同比增长超过 25%。

此外，远大用于治疗前列腺癌的 RDC 产品 TLX591 已在中国获批加入国际多中心 III 期临床研究。