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产业新闻丨康宁杰瑞双抗ADC创新药临床试验申请获受理
发布时间: 2025-12-22     来源: 医药观澜

12月18日,康宁杰瑞宣布,公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN027新药临床试验(IND)申请,已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,即将开展用于晚期恶性实体瘤的1期临床研究。

JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域,在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用:除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外,还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成,并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。多重机制协同作用共同增强了抗肿瘤治疗的整体疗效,并有助于克服肿瘤耐药问题。

临床前数据显示,JSKN027在体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性。GLP毒理学研究显示,该药物在最高剂量下耐受性良好。基于其细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节的多重作用机制,JSKN027有望为多种实体瘤治疗提供新的治疗选择。

JSKN027的1期临床研究旨在评估其在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)/药效学(PD)特征以及初步抗肿瘤活性,并确定最大耐受剂量(MTD)和/或推荐2期剂量(RP2D)。 

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