10月27日，CDE官网显示，百利天恒1类新药注射用BL-M07D1被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

BL-M07D1（T-Bren）是百利天恒研发的一款HER2 靶向ADC，具有同类最佳潜力。通过与HER2靶向结合，BL-M07D1可在多种HER2驱动型实体瘤中产生抗肿瘤效应。截至2025年9月，该药在国内已开展针对HER2阳性、HER2低表达晚期乳腺癌、早期乳腺癌围术期（新辅助/辅助）、HER2阳性胃癌和HER2突变肺癌共计6项3期注册临床研究。

针对胃癌，2025 ESMO上公布的临床研究结果显示：对比同类HER2 ADC，BL-M07D1展现出更优有效性和安全性信号，彰显同类最佳潜力，具体数据见下图。

百利天恒聚焦肿瘤ADC药物的研发，据悉公司已有超10款ADC进入临床试验阶段，详见下表。

其中BL-B01D1（Iza-bren）是全球首创且唯一进入3期临床的EGFR/HER3双靶向ADC，被开发用于治疗鼻咽癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等10余种肿瘤。其中鼻咽癌适应症进展最快，已被CDE纳入优先审评。已公布的临床数据显示：Iza-bren在鼻咽癌后线治疗中的客观缓解率（ORR）达54.6%，中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月，较传统化疗翻倍，疾病控制率（DCR）高达97.4%。

值得一提的是，BL-B01D1是国内首个实现海外授权的双抗ADC。2023年12月，百利天恒与BMS就该药以“共同开发、共享商业化”的模式达成合作协议，潜在交易总额83亿美元，其中首付款8亿美元，创下全球ADC领域单笔最大交易额纪录。

百利天恒也非常看好BL-B01D1，计划通过“一线治疗替代化疗+联合PD-1/TKI”策略，将其打造为年销售额超200亿美元的“超级重磅炸弹”。

而且，百利天恒还开发了另外一款HER2靶向ADC——BL-M17D1。该药与BL-M07D1不同，其采用新的MMAE/F毒素，在接头和毒素连接方面做了创新。而BL-M07D1采用拓扑异构酶抑制剂作为毒素。 

国产HER2靶向ADC崛起

HER2是ADC药物研发的热门靶点。据不完全统计，全球已批准5款，即恩美曲妥珠单抗（罗氏）、德曲妥珠单抗（阿斯利康/第一三共）、维迪西妥单抗（荣昌生物）和瑞康曲妥珠单抗（恒瑞医药）、博度曲妥珠单抗（科伦博泰），适应症涉及非小细胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌。

胃癌适应症上，仅德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗获批，其中德曲妥珠单抗于2021年1月被FDA批准用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌，2024年8月被NMPA批准用于既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。维迪西妥单抗于2021年6月被NMPA批准用于至少接受过两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

市场表现上，德曲妥珠单抗表现最佳，2024年成为全球最畅销的ADC，销售额约为37.54亿美元。恩美曲妥珠单抗次之，2024年销售额达23.17亿美元。维迪西妥单抗排名第三，2024年销售额达7.2亿元。瑞康曲妥珠单抗和博度曲妥珠单抗由于上市较晚，销售额数据未公布。

从已上市的HER2靶向ADC来看，国产ADC力量正在崛起。而且,据不完全统计，国内还有多款HER2靶向ADC进入３期临床，详见下表。

仅从监管上看，IBI354曾两次被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于HER2表达（IHC1+、2+或3+）的铂耐药卵巢癌和既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2表达IHC2+或3+的结直肠癌。JSKN003也两次被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌和既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。TQB2102也两次被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗和既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。DB-1310曾被FDA授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。

而且，HER2靶向ADC的火爆也加速了企业的合作：2023年4月，BioNTech以超16亿美元总额引进映恩生物两款ADC（DB-1303和DB-1311）在大中华区以外的全球权益；2024年9月，康宁杰瑞与石药集团附属公司上海津曼特生物订立许可协议，在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症；2025年8月，复宏汉霖与启德医药达成战略合作，获得GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益；2025年9月，恒瑞医药就瑞康曲妥珠单抗达成海外授权合作，将瑞康曲妥珠单抗在指定区域之外的全球开发及商业化独家权利许可给Glenmark。