10 月 28 日，CDE 官网显示，艾迪药业抗 HIV 领域 1类新药 ADC118 片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人。这是国产首个进入临床阶段的 HIV 整合酶抑制剂复方制剂。

截图来源：CDE 官网

ADC118 片是艾迪药业以其全新化学结构的 HIV 整合酶抑制剂 Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），为化学 1 类新药。

其可通过抑制 HIV 整合酶活性，有效阻断 HIV 基因组整合进入宿主基因组 DNA。对于需要长期接受治疗的 HIV 患者来说，复方制剂可以大大简化用药流程，显著提高用药依从性。

近年来，以 HIV 整合酶抑制剂为核心药物的「鸡尾酒」治疗方案是国内外艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。根据 Gilead、GSK 和 MSD 历年财报，HIV 整合酶抑制剂产品全球销售额持续增长，2024 年含 HIV 整合酶抑制剂的产品全球销售额近 250 亿美元，其中含比克替拉韦（BIC）和含多替拉韦（DTG）的产品合计近 210 亿美元。

ADC118 片的核心药物 ASU 是艾迪药业自主研发的抗 HIV 化药 1 类新药，目前已在全国 14 家医院启动 III 期临床研究。根据艾迪药业已公布数据，ASU 安全性良好，单药治疗药效明确，与 FTC/TAF 联合组成完整方案则病毒学抑制水平高且快速。ASU 有望突破现有治疗格局，具有成为「新一代整合酶抑制剂」的巨大潜力。

目前，国内已上市的 HIV 整合酶抑制剂均为进口原研复方制剂。艾迪药业 ADC118 片有望加速实现进口制剂的国产创新替代，为 HIV 患者提供新的用药选择。