近日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目WGc-0201已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的临床试验许可（IND）。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗，标志着威斯津在mRNA免疫疗法全球化临床开发中的又一重大进展。 

乙肝相关肝癌：未被满足的临床需求巨大

肝癌是全球第三大癌症致死原因，其中HBV感染被认为是最主要的致病因素之一。根据世界卫生组织数据，全球每年新增肝癌病例超90万例，其中超过60%与慢性乙肝感染相关，中国、日本、韩国等国家尤为严重。目前乙肝相关肝癌的治疗选择有限，长期生存率偏低，存在显著的未满足临床需求。当前主流方案多为靶向药物或免疫检查点抑制剂，但疗效不佳、副作用显著，急需更精准、更安全的新型疗法介入。

WGc-0201：以mRNA疫苗机制，靶向治疗病毒驱动的相关疾病

WGc-0201是威斯津基于自研mRNA技术平台开发的一款治疗性癌症疫苗，系全球首个针对乙肝病毒开发的mRNA治疗药物，专为HBV相关疾病设计。产品采用威斯津自有知识产权的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。该项目已在中国开展的研究者发起的临床试验（IIT）中验证了良好的安全性与免疫原性。

此次获得美国FDA批准IND，充分体现了项目的科学性和国际监管认可度，为后续全球开发与注册路径打下了坚实基础。

项目亮点：靶向病毒驱动机制，快速推进临床，具备多重拓展潜力

WGc-0201项目具备显著的临床与转化优势，首先体现在其靶点策略的高度精准性。作为一款面向乙肝病毒相关肝癌的mRNA治疗性疫苗，WGc-0201兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法对于肿瘤异质性控制不足的局限。 

其次，WGc-0201项目已在中美双报IND，中国IIT研究显示出良好的安全性、免疫原性，获得美国FDA临床许可更进一步验证了项目的科学性与国际监管认可度，也彰显了威斯津团队快速推进全球注册的能力。 

更为重要的是，WGc-0201不仅仅是一款用于肝癌治疗的候选产品，还具备从病毒驱动肿瘤模型向“功能性治愈”型免疫治疗转化的潜力。该项目可通过单药形式启动临床试验，也具备良好的联用兼容性，未来可与抗病毒药物、免疫检查点抑制剂等组合使用，用于实现乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治疗效果，为开发下一代mRNA免疫疗法奠定基础。该特性不仅拓展了产品的适应症边界，也为全球范围内乙肝病毒相关疾病的治疗格局带来创新突破。 

关于威斯津生物

威斯津是一家基于“靶向递送”新型非病毒纳米载体研发mRNA创新疗法的Biotech公司。在“递送载体”和mRNA 序列等底层平台技术方面，威斯津已经布局专利80余项，包括30余项国际专利，在中国、美国、欧洲、日本等全球主要市场，成功获得了授权发明专利近20项。基于这些技术研发的纳米制剂，在2023年成功实现商业化上市销售1项，获得II期临床试验批件1项，获得I期临床试验批件5项（包括中国、美国等）；在研管线聚焦肿瘤、乙肝、肥胖、衰老及自身免疫疾病等多个高潜力适应症领域，依托递送平台与mRNA底层技术，威斯津布局了包括肿瘤免疫、in vivo CAR-T、TCE、基因编辑、mRNA编码抗体、蛋白替代等在内的新一代核酸疗法关键技术路径。