近日，泰合生技宣布，已向 FDA 提交全球首个阿哌沙班口溶膜 TAH3311 的新药申请（NDA）。

阿哌沙班（Eliquis）原研是 BMS 和辉瑞联合开发的一种口服的选择性活化 Xa 因子抑制剂，主要用于降低中风和全身性栓塞风险。

阿哌沙班于 2011 年在欧洲获批，2012 年在美国获批，2013 年进入国内。自上市后，该药一直保持增长趋势，2024 年全球销售额达 206.99 亿美元，是销售额最高的抗凝血产品。

TAH3311 是一种创新制剂，旨在改善广泛使用的抗凝剂阿哌沙班的递送。根据美国国立卫生研究院的数据，全球每年有超过 1500 万人患中风，超过 50% 的中风幸存者会出现吞咽困难，这增加了他们患肺炎、营养不良、脱水和生活质量下降的风险。

TAH3311 基于 TAHO 专有的经上皮递送系统 (TDS) 平台开发，采用易于使用的口腔溶解膜 (ODF) 配方。这种患者友好型剂型尤其有利于卒中幸存者、老年患者和其他吞咽困难患者，既方便易用，又能提高治疗依从性。TAH3311 无需吞咽固体剂型，有助于降低窒息和吸入性肺炎的风险，从而解决了抗凝治疗中一个关键的未满足需求。