9 月 2 日，CDE 官网显示，正大天晴申报的盐酸安罗替尼胶囊拟纳入优先审评，用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）的治疗。

在 2024 年 ASCO 大会上，正大天晴公布了贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊在腺泡状软组织肉瘤患者中的研究结果（CTR20190938，TQB2450-Ib-02）。此研究共纳入 29 名患者，28 名患者（1 名退出）的 ORR 达到 79.3%，其中 3 名完全缓解，20 名部分缓解。中位 PFS 未达到。缓解者的中位 DOR 未达到。

对 7 例患者（包括 3 例反应良好患者和 4 例反应不佳患者）的肿瘤微环境进行详细分析后发现，两组患者三级淋巴结构 (TLS) 的存在存在显著差异。

在安全性方面，随访期间无死亡病例。治疗表现出良好的耐受性，主要为 1 级和 2 级 AE。13 例患者（44.83%）出现 3 级及以上不良反应，主要为高甘油三酯血症（13.79%）、脂肪酶升高（6.90%）、淀粉酶升高（3.45%）和高血压（3.45%）。

ASPS 是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，好发于青少年，发病率约占软组织肉瘤 0.5%-1.0%。但 ASPS 对放化疗不敏感，且放疗难以有效控制肿瘤的生长和转移，治疗手段有限，复发率高达 70%，5 年总生存率仅 20%-46%。

2019 年 6 月，安罗替尼单药获得 NMPA 批准用于 ASPS、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗，成为国内软组织肉瘤领域获批的第一个靶向药物。

在《CSCO 骨与软组织肿瘤诊疗指南（2024 版）》中，安罗替尼被列为Ⅰ级推荐用于晚期 ASPS 的一线治疗（2A 类证据）。

2025 年 8 月，正大天晴贝莫苏拜单抗和安罗替尼用于 ASPS 的联合疗法申报上市。值得一提的是，目前该联合疗法已被 CDE 授予突破性治疗方法资格并纳入优先审评审批程序。