9 月 2 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 拟纳入突破性疗法，用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是百利天恒开发的一款潜在 First-in-class 的 EGFR×HER3 双抗 ADC。它通过高度稳定的可裂解连接子携带了全新拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷（Ed-04）, 可以通过抗体介导的内吞作用转运至肿瘤细胞的溶酶体并释放载荷，最终导致肿瘤细胞死亡。

作为全球首创的 EGFR x HER3 双抗 ADC，BL-B01D1 已在局部晚期或转移性实体瘤治疗中显示出令人振奋的初步疗效数据，彰显其广阔的临床应用潜力。

BL-B01D1 用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的 10 项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被 CDE 列入突破性疗法名单，如若本次通过公示，将成为第 6 项：

既往经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者；

既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者；

既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者；

经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者；

既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

此外，BL-B01D1 还在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验，随着多项关键 III 期研究的持续推进及更多研究结果的公布，将进一步夯实 BL-B01D1 的疗效获益。

值得一提的是，2023 年 12 月，百利天恒以 8 亿美元首付款，潜在总价值最高达 84 亿美元，将 BL-B01D1 授权给 BMS，刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录。

根据协议，双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。BMS 将独家负责 BL-B01D1 在中国内地之外全球其它地区的开发和商业化。