9 月 2 日，CDE 官网显示，大冢制药的斯贝利单抗注射液上市申请获受理，用于原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。此前该适应症已被纳入优先审评。

斯贝利单抗是 Visterra 开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗，可选择性结合并抑制 APRIL 的活性，在四重打击过程中发挥关键作用。

通过结合并抑制 APRIL，斯贝利单抗有助于降低免疫球蛋白 A (IgA) 和病理性半乳糖缺陷型 IgA（Gd-IgA1）的水平。Gd-IgA1 水平较低会减少免疫复合物形成的底物，并可能降低自身抗体的产生。免疫复合物产生的减少应导致肾脏沉积减少，从而减少蛋白尿和肾脏炎症。通过减少 Gd-IgA1 的生成，斯贝利单抗有望帮助减缓肾脏损伤，并延缓疾病向终末期肾病的进展。

根据官方消息，该药可每四周一次自行给药，有望为患者提供一种更便捷的居家疗法。

2018 年 7 月，大冢制药以 4.3 亿美元的价格收购 Visterra，囊获了该产品。2025 年 5 月，大冢制药宣布 FDA 已接受斯贝利单抗用于治疗 IgAN 的 BLA 申请，并对其进行优先审查。PDUFA 日期为 2025 年 11 月 28 日。

该 BLA 申请主要基于 III 期 VISIONARY 研究和 II 期 ENVISION 研究数据支持。在 VISIONARY 研究中，与安慰剂相比，斯贝利单抗在治疗 9 个月后，24 小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR）水平显著降低，且具有统计学意义和临床意义。

Insight 数据库显示，目前全球仅有 4 款新药获批用于 lgA 肾病，分别是阿曲生坦（诺华）、伊普可泮（诺华）、司帕生坦（BMS）、耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，云顶新耀/Calliditas），均为化药。处于申请上市阶段的仅有斯贝利单抗，III 期临床阶段的有 12 款，包括泰它西普、瑞利珠单抗、菲泽妥单抗等。