8月21日，CDE官网发布公示：艾伯维的CD20/CD3双抗药物艾可瑞妥单抗注射液拟纳入优先审评，联合利妥昔单抗和来那度胺用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

值得关注的是，在针对该适应症的III期临床试验（EPCORE FL-1，NCT05409066）中，艾可瑞妥单抗联合疗法展现出极具突破性的疗效：客观缓解率（ORR）高达 95.7%，且无进展生存期（PFS）显著优于传统方案，将患者疾病进展或死亡风险降低 79%。 

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艾可瑞妥单抗
上市3年覆盖多适应症
销售额稳步增长

艾可瑞妥单抗（Epkinly，Epcoritamab）是一款靶向CD20×CD3的IgG1型双特异性抗体，一端结合B细胞表面的CD20抗原，另一端结合 T 细胞表面的CD3受体并诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。

该药物最早由Genmab研发，DuoBody技术构建。2020年6月，艾伯维以39亿美元的高价引进，共同推进包括该药在内的3款下一代双抗的全球开发与商业化。

艾可瑞妥单抗于2023年5月获FDA加速批准上市，用于三线治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。

自2023年5月首次在全球获批以来，该药的市场拓展速度显著：

获批地区：已覆盖美国、欧盟、日本等主要医药市场，2024年11月也已在中国递交上市申请；
获批适应症：从最初的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），逐步扩展至滤泡性淋巴瘤（FL）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）等多种淋巴瘤亚型；
市场表现：2024年全球销售额达2.81亿美元，成为艾伯维在血液肿瘤领域的核心增长产品之一。今年上半年收入1.21亿美元，同比去年同期增长92.1%

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关键III期数据：ORR达95.7%

本次获优先审评对应的适应症核心数据来自近期公布的III期EPCORE FL-1研究（NCT05409066），该试验以 “利妥昔单抗+来那度胺”（当前复发 / 难治 FL 的标准方案之一）为对照组，评估艾可瑞妥单抗联合方案的安全性与有效性，主要终点为ORR和PFS。

客观缓解率（ORR）：试验组ORR高达 95.7%，显著优于对照组（具体数据未公开，但传统方案ORR通常在70%-80%），且p值<0.0001，意味着疗效差异具有极高可靠性；
无进展生存期（PFS）：试验组PFS风险比（HR）为0.21（p<0.0001），即相较于标准方案，艾可瑞妥单抗联合疗法能将患者疾病进展或死亡风险降低 79%。

基于该结果，FDA已于2025年7月24日受理该药同一适应症的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期定为2025年11月30日。
艾可瑞妥单抗在中国的布局始于2022年10月，首次公示临床。2024年11月递交首个上市申请（适应症可能为复发 / 难治性 DLBCL），此次针对FL的拟优先审评申请，标志着该药在中国的适应症拓展进入 “快车道”。

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CD20×CD3双抗赛道
全球竞争激烈，国内待提速

艾可瑞妥单抗所属的 CD20×CD3 双抗赛道，是当前淋巴瘤治疗领域的 “热门赛道” 之一。据 Insight 数据库统计，该赛道共有31条在研管线，其中，22条处于积极状态。 

全球 CD20×CD3 双抗赛道盘点

目前，全球范围内已有4款该类药物获批上市，分别是：艾伯维的艾可瑞妥单抗、再生元的奥德罗奈昔单抗、罗氏的格菲妥单抗及莫妥珠单抗。罗氏的格菲妥单抗及莫妥珠单抗也已在中国获批上市。

从该赛道管线境内外分布来看，国内外差距主要体现在 “后期临床” 阶段：目前中国最高阶段临床药物为君实生物的JS203和正大天晴的TQB2825，均处于II期临床阶段，尚未有进入III期临床的产品。

这一现状意味着，国内企业在 CD20×CD3 双抗领域仍需突破 “从临床到上市” 的研发效率瓶颈。但目前市场广阔，中国企业在该赛道还有较多潜在机会。