泛发性脓疱型银屑病是一种罕见且严重的皮肤疾病。患者的皮肤会毫无征兆地广泛爆发充满脓液的水泡(脓疱)，并伴有痛感，还可能伴发高热、关节疼痛、肌痛等全身症状。GPP 不仅严重影响患者的生活质量，反复发作还可能导致患者肝肾损害，甚至因继发感染、器官功能衰竭而危及生命。由于其异质性高，疾病认知不足，患者常面临误诊、漏诊的局面。目前，常规治疗手段作用机制不够精准，难以控制复发，且易造成较大副作用，患者亟需更为精准且安全的药物。
 

瑞西奇拜单抗(HB0034)是华奥泰自主研发的 IgG1 型靶向 IL - 36R 的人源化单克隆抗体。它对 IL - 36R 具有高亲和力，能特异性结合 IL - 36R，竞争性阻断受体激动剂 (IL36α，β 和 γ) 与 IL - 36R 的结合，从而阻断 IL - 36 炎症通路信号，减少炎性疾病中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到治疗疾病的目的。
 

值得一提的是，瑞西奇拜单抗已获得美国 FDA 孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。今年 3 月，其治疗 GPP 急性发作的关键性 II 期研究达到了主要终点。结果显示，相比于安慰剂组，瑞西奇拜单抗组单次静脉给药后的第 1 周，GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除。此外，该药物在安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。研究的具体结果将在近期的医学会议上公布。
 

截至今年 3 月，HB0034 注射液项目已合计花费研发费用约人民币 21038 万元，足见华奥泰在该药物研发上的决心与投入。此次拟纳入优先审评，意味着该药物有望更快地获批上市，为 GPP 患者提供新的治疗选择。
 

近年来，随着免疫学研究的推进，医学界在 GPP 治疗领域不断取得突破。此前，勃林格殷格翰用于治疗成人 GPP 发作的静脉注射剂型的佩索利单抗于 2022 年 12 月在中国获批，2024年 3 月，其皮下注射制剂也在中国正式获批新适应症，用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。
 

如今瑞西奇拜单抗的加入，将进一步丰富 GPP 的治疗手段。资料显示，华奥泰生物为浙江华海药业股份有限公司的子公司。自成立以来，华奥泰持续专注于创新与发展，已建成完善的一体化生物新药研发平台和体系，产品管线丰富，覆盖肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等重大疾病领域。此次瑞西奇拜单抗的进展，正是华奥泰在自身免疫疾病领域研发实力的体现。
 

瑞西奇拜单抗注射液拟纳入优先审评，对于 GPP 患者群体而言，是一个振奋人心的消息。期待该药物能够顺利获批上市，为患者带来有效的治疗，改善他们的生活质量，让他们摆脱疾病的困扰。同时，这也将推动我国在罕见皮肤病治疗领域的进一步发展，激励更多药企投入到罕见病药物的研发中。