当地时间 7 月 29 日，礼公布了 III 期 BRUIN CLL-314 研究的积极顶线结果。该试验比较了非共价（可逆）BTK 抑制剂匹妥布替尼（Jaypirca）与共价 BTK 抑制剂 Imbruvica（伊布替尼）在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者中的疗效。

根据新闻稿，这是首个纳入初治患者、针对共价 BTK 抑制剂的头对头 III 期研究。

结果显示，该研究达到了主要终点，匹妥布替尼在 ORR 方面更胜一筹（p <0.05）。PFS 在本次分析中尚未成熟，但已显示出匹妥布替尼疗效更佳的趋势。未观察到对总生存期 (OS) 有任何损害。

BRUIN CLL-314 研究将与即将公布的 III 期 BRUIN CLL-313 研究结果，共同构成全球注册申报的依据。BRUIN CLL-313 研究旨在评估匹妥布替尼对比化学免疫疗法在初治 CLL/SLL 患者中的疗效，预计将于 2025 年下半年公布结果。

匹妥布替尼是一款高选择性、非共价的BTK 抑制剂，最初 Redx Pharma 研发，2017 年 7 月被 Loxo Oncology 买入。2019 年 1 月，礼来斥资 80 亿美元收购 Loxo Oncology，将其收入囊中。2024 年 12 月，信达生物引进匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权益。

目前，匹妥布替尼已在美国获批 2 项适应症，分别为：1）既往至少接受过两次系统治疗（含 BTK 抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）；2）既往至少接受过两种治疗（含 BTK 抑制剂、BCL-2 抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

自 2023 年 1 月上市以来，匹妥布替尼销售额一路突飞猛进，24 年收入了 3.37 亿美元，25 年第一季度销售额为 0.92 亿美元，同比增长 84%。

Insight 数据库显示，全球已经有 6 款 BTK 抑制剂获批上市。虽然在生物类似药和后来者的冲击下，伊布替尼销售额有所下滑，但现在依旧是最畅销的 BTK 抑制剂，24 年收入了 63.85 亿美元。泽布替尼带着 BIC 荣光，24 年销售额大涨 103.4%,达到了 26.44 亿美元。