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征祥医药抗流感新药「玛硒洛沙韦」获批上市
发布时间: 2025-07-22     来源: 医药观澜

7月18日,征祥医药宣布自主研发的新型PA抑制剂抗流感新药玛硒洛沙韦正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗成人单纯性流感。公开资料显示,玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶抑制剂,具有广谱抗流感病毒的特性。研究表明,该产品抗病毒活性更强且疗效持久,整个疗程仅口服一次,且无需要根据体重调整剂量。

 

 

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公开资料显示,玛硒洛沙韦能高效抑制甲型流感和乙型流感病毒RNA聚合酶(PA)中帽状-依赖型核酸内切酶(CEN),具有广谱抗流感病毒的特性,对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。


根据征祥医药新闻稿介绍,玛硒洛沙韦该适应症获批是基于一项2/3期无缝适应性设计的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估药物与安慰剂相比在成人无并发症单纯性流感受试者中的有效性和安全性。该研究达到了主要及次要终点,具有统计学显著性和明显的临床获益。玛硒洛沙韦全病程仅服用一次,给药组流感症状中位缓解时间为39.4 h,较安慰剂组62.9h显著缩短;给药组的流感病毒RNA转阴时间为41.4 h,显著低于安慰剂组的90.7 h;在起效速度上,给药组仅23.6小时即可实现发热症状显著缓解,实现一天退热


玛硒洛沙韦在安全性方面具有明显优势,临床数据显示其不良反应发生率低,其中胃肠道不良反应发生率仅0.3%,很大程度解决了传统抗流感病毒药物服用后多发恶心呕吐腹泻的临床痛点。此外,玛硒洛沙韦不经过CYP450酶代谢,药物-药物相互作用(DDI)风险低,为多病共存、多重用药的患者提供更为安全的用药选择。

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