根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（7月14日~7月19日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子药物、siRNA药物、分子胶、抗体、抗体偶联药物（ADC）等类型。

宇道生物：NTS071片
作用机制：针对p53 Y220C突变的新型变构重激活剂小分子
适应症：携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤

宇道生物1类新药NTS071片获批临床，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款针对p53 Y220C突变的新型变构重激活剂小分子，该产品具有全新化学骨架，可以选择性地与p53 Y220C突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力，恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。 

悦康医药：YKYY029注射液
作用机制：靶向AGT基因的siRNA药物
适应症：高血压 

悦康药业1类新药YKYY029注射液获批临床，拟开发治疗高血压。这是悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列。该产品通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。 

弘润生物：注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白
作用机制：组病毒巨噬细胞炎性蛋白
适应症：流感病毒性肺炎

弘润生物申报的注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白获批临床，拟开发治疗流感病毒性肺炎。 

华东医药：注射用HDM2012
作用机制：靶向MUC-17的ADC
适应症：晚期实体瘤 

华东医药全资子公司中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（MUC-17）的新型ADC，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为8。HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。

Sumitomo Pharma：注射用KSP-1007-05
作用机制：β-内酰胺酶抑制剂
适应症：医院获得性肺炎，包括呼吸机相关性肺炎

住友制药（Sumitomo Pharma）申报的1类新药注射用KSP-1007-05获批临床，拟开发治疗医院获得性肺炎，包括呼吸机相关性肺炎。KSP-1007可抑制β-内酰胺酶，该酶由可降解碳青霉烯类抗生素的细菌产生。

达歌生物：DEG6498胶囊
作用机制：针对HuR靶点分子胶降解剂
适应症：晚期实体瘤 

达歌生物1类新药DEG6498胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤（包括但不限于BRAF突变肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、胶质母细胞瘤、乳腺癌、胰腺导管腺癌、高级别梭形细胞肉瘤、滑膜肉瘤和恶性周围神经鞘瘤等）。公开资料显示，这是一款针对HuR靶点的分子胶降解剂。HuR是一种RNA结合蛋白，此前被业界认为是无法成药的靶点，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用。DEG6498能诱导E3泛素化连接酶Cereblon（CRBN）与RNA结合蛋白HuR的相互作用，从而促进HuR蛋白的靶向降解。早期临床开发计划旨在评估DEG6498在多种实体肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性。

嘉和生物：注射用GB268
作用机制：抗PD-1/VEGF/CTLA-4三抗
适应症：晚期实体瘤

嘉和生物1类新药注射用GB268获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是嘉和生物自主研发的一款抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，具有对称结构的六价抗体，由抗pd-1 VHH抗体、抗CTLA-4 VHH 抗体和抗VEGF常规抗体组成。该产品特异性阻断PD-1、VEGF和CTLA-4的信号通路。为了减少CTLA4抑制诱导的不良反应，CTLA-4臂仅部分阻断CTLA4与其配体CD80/CD86的相互作用，而且，CTLA-4臂的结合高度依赖于PD-1臂的结合。临床前数据显示GB268高效的抗肿瘤活性。同时，免疫相关的不良反应得到缓解。

欣影生物：纳米氧化铁注射液
作用机制：纳米氧化铁
适应症：用于磁共振增强诊断 

欣影生物申报的1类新药纳米氧化铁注射液获批临床，拟开发用于磁共振增强诊断。根据CDE公示信息，静脉给药后，本品能增强磁共振成像对比度，有利于血管系统异常结构或病灶的显示。 

荣昌生物：注射用RC278
作用机制：ADC
适应症：晚期实体瘤

荣昌生物申报的1类新药注射用RC278获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据荣昌生物公开资料，这是一款ADC新药。

信达生物：IBI3011
作用机制：生物制品1类新药
适应症：急性痛风性关节炎 

信达生物1类新药IBI3011获批临床，拟开发治疗急性痛风性关节炎。公开资料显示，这是一款生物制品1类新药。 

慧存医疗：HCL001细胞注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：失代偿期肝硬化

慧存医疗1类新药HCL001细胞注射液获批临床，拟开发治疗失代偿期肝硬化。根据受理号可知，这是一款生物制品1类新药。 

依诺医药：炔丙基半胱氨酸胶囊
作用机制：化药新药
适应症：类风湿关节炎

依诺医药申报的1类新药炔丙基半胱氨酸胶囊获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。根据CDE公示信息，这是一款化药新药。

伟德杰生物：注射用VDJ006
作用机制：化药新药
适应症：冷吡啉相关周期性综合征

伟德杰生物申报的1类生物制品新药注射用VDJ006获批临床，拟开发治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。根据CDE公示信息，这是一款化药新药。

逸境生物：WJ47DZ片
作用机制：化药新药
适应症：拟用于晚期实体瘤和血液瘤

逸境生物申报的1类新药WJ47DZ片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤和血液瘤。根据CDE受理信息，这是一款化药新药。

上海生物制品研究所：SIBP-A16注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染 

上海生物制品研究所1类新药SIBP-A16注射液获批临床，拟开发用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。根据CDE受理信息，这是一款生物制品1类新药。 

凯因科技：KW-040注射液
作用机制：化药新药
适应症：治疗慢性乙型肝炎病毒感染 

凯因科技1类新药KW-040注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。据CDE受理信息，这是一款化药新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。