7月14日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22对比一线标准疗法的国际多中心3期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。

HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授牵头开展，此前已于中国、日本、澳大利亚、韩国完成首例受试者给药，并已在智利、巴西、阿根廷等国家和地区获得临床试验开展许可。此外，HLX22已于2025年获得美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格，用于胃癌的治疗。

据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡，构成了一大健康问题。多数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%。尽管近年来靶向治疗（如抗HER2药物）和免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的治疗中取得了一定进展，但鉴于该疾病具有高度分子异质性，不同亚型患者对化疗、靶向治疗和免疫治疗的反应差异显著。免疫治疗局限于PD-L1阳性人群，且疗效改善有限。胃癌尤其是HER2阳性胃癌的整体治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。

HLX22为靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优（曲妥珠单抗）治疗HER2阳性胃癌2期临床研究（HLX22-GC-201）更新结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布，数据显示经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，远超历史数据。

HLX22-GC-301临床研究是一项双盲、国际多中心随机对照3期研究，旨在比较HLX22联合曲妥珠单抗和化疗对比曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗，一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效和安全性。符合条件的受试者将以1:1的比例随机分配至试验组（接受HLX22（15 mg/kg）联合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗，联合或不联合帕博利珠单抗）。该研究的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点包括研究者评估的PFS、IRRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、下一线治疗的PFS2、缓解持续时间（DOR）、生活质量、安全性、免疫原性和药代动力学特征。

除胃癌外，复宏汉霖近期亦启动一项HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌的2期临床研究（HLX22-BC201）并于中国境内完成首例患者给药。

[1]复宏汉霖新闻稿.From https://mp.weixin.qq.com/s/amvRl7SpLkcnvnBNgcclNg