6 月 18 日，CDE 官网显示，礼来匹妥布替尼片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

匹妥布替尼（Pirtobrutinib）是一款高选择性、非共价（可逆）的BTK 抑制剂，最初 Redx Pharma 研发，2017 年 7 月被 Loxo Oncology 买入。2019 年 1 月，礼来斥资 80 亿美元收购 Loxo Oncology，将其收入囊中。2024 年 12 月，信达生物引进匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权益。

目前，匹妥布替尼已在美国获批 2 项适应症，分别为：1）既往至少接受过两次系统治疗（含 BTK 抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）；2）既往至少接受过两种治疗（含 BTK 抑制剂、BCL-2 抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

2024 年 10 月，该产品首次在中国获批上市，用于 MCL 的三线治疗。

自 2023 年上市以来，匹妥布替尼市场表现一路突飞猛进，24 年取得了 3.37 亿美元的销售额，25 年第一季度销售额为 0.92 亿美元，同比增长 84%。