2025 年 6 月 18 日，云顶新耀宣布，其嘉善工厂已顺利完成通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14 项目（下称为「EVM14」）首批临床样品的放行。该批样品由云顶新耀依托自研 mRNA 生产平台在嘉善工厂制备，符合全球 GMP 标准，将用于支持中美两地开展的 EVM14 的临床试验。此前，2025 年 3 月，EVM14 的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，标志着云顶新耀首款自研 mRNA 肿瘤治疗性疫苗正式迈入全球早期临床研究阶段。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，本次首批临床样品成功放行是 EVM14 继获批临床后取得的又一项重要进展，标志着公司自研 mRNA 平台从抗原设计、脂质纳米颗粒（LNP）递送、CMC 工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力。公司计划将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交 EVM14 的临床试验申请。
EVM14 是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。通过将编码多种 TAA 的 mRNA 原液包封在脂质系统中，经肌肉注射后，EVM14 可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给 T 细胞并激活抗原特异性 T 细胞。这些活化的 T 细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞，同时诱导免疫记忆。
作为一款治疗性疫苗，临床前研究表明，EVM14 可在小鼠中诱导剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并能在多个小鼠同源肿瘤模型中显著抑制肿瘤生长。同时，EVM14 能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力，有望让患者实现「长期无癌生存」的获益。
此外，研究还证明了 EVM14 与免疫检查点抑制剂（ICI，如 PD-1 或 PD-L1 抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，减少复发和转移，支持在临床上对联合用药的探索。
值得一提的是，EVM14 是云顶新耀基于自研 mRNA 技术平台开发的核心管线产品之一。此前，该平台已成功通过临床验证，充分发挥「AI 技术赋能研发」的协同效应，极大提升了 mRNA 疫苗的研发效率。
在一项入组 374 名受试者的全球 II 期临床试验中，将自研 mRNA 抗新冠病毒候选疫苗与已获美国 FDA 批准的辉瑞/BioNTech 的 Comirnaty® mRNA 疫苗进行头对头对比，该临床试验结果显示该疫苗总体耐受性良好，安全性和有效性与 Comirnaty®相当（统计学非劣效），为后续临床开发奠定了坚实基础。
基于自研 mRNA 平台，云顶新耀已多路径开发数个肿瘤及自免相关的 mRNA 治疗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗 EVM16、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成 CAR-T 产品等，并开发新一代 LNP 递送系统以增强细胞介导的免疫反应。
