6 月 19 日，CDE 官网显示，信达生物 CLDN-18.2 ADC 产品 IBI343 拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过两种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。

此前，IBI343 用于至少接受过二种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌、至少接受过一种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌都已被纳入突破性治疗。

来源：CDE 官网

IBI343 是重组人源抗 CLDN18.2 ADC，与表达 CLDN18.2 的肿瘤细胞结合后，可发生 CLDN18.2 依赖性 ADC 内化，并释放毒素药物引起 DNA 损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此 IBI343 也具有旁观者效应。作为创新型 TOPO1i 型ADC，IBI343 在临床 I 期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号。

今年 6 月，信达在 ASCO 大会上公布了 IBI343 治疗晚期胰腺癌的 I 期临床研究数据。这是一项 Ia/Ib 期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），此次大会公布了扩展队列的最新研究数据。截至 2025 年 3 月 14 日，共有 83 例胰腺癌患者接受了至少一次 IBI343 治疗，中位随访时间为 11.1 个月。

截至数据截止日期，6mg/kg 剂量组 CLDN18.2 1+2+3+≥60% 的 44 例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位 PFS 为 5.4 个月；中位 OS 为 9.1 个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位 PFS 为 5.4 个月，中位 OS 长达 12.1 个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位 PFS 为 5.3 个月，中位 OS 为 9.1 个月。

安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8% 受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的 TEAE 为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3 级恶心、呕吐发生率均为 0。

胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5 年生存率不足 10%。根据 GLOBOCAN 2022 年的数据，2022 年全球胰腺癌新发病例为 51 万，死亡病例为 46.7 万。在中国，2022 年胰腺癌新发病例达 12 万，死亡病例 11 万。