根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（6月9日~6月14日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、抗体药物等类型，拟定适应症涵盖癌症、罕见病、肾脏疾病等等。

辉瑞（Pfizer）：PF-07985045片

作用机制：小分子KRAS抑制剂

适应症：携带KRAS突变的晚期实体瘤

辉瑞申报的1类新药PF-07985045片获批临床，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。根据辉瑞公开资料介绍，这是一款新一代小分子KRAS抑制剂类药物。辉瑞目前正在美国、日本等国家开展1期临床研究，评估PF-07985045片单独或与其他抗癌疗法一起用于KRAS突变的晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。

argenx：empasiprubart注射用浓溶液

作用机制：补体C2抑制剂

适应症：成人多灶性运动神经病（MMN）

argenx公司申报的1类新药empasiprubart注射用浓溶液获批临床，拟开发治疗成人多灶性运动神经病（MMN）。公开资料显示，Empasiprubart (ARGX-117)被设计为一款人源化“清除抗体”（sweeping antibodies），以pH-和Ca2+依赖的方式特异性结合C2。C2是补体级联中的一种蛋白质，empasiprubart旨在抑制C2和下游补体激活的功能，从而减少组织炎症和适应性免疫反应。在国际范围内，该产品针对成人多灶性运动神经病适应症正处于3期临床研究阶段。该抗体的设计旨在增强抗体与内体中FcRn的结合，防止抗体进入溶酶体降解。

良远生物医药：注射用人白介素-2（高亲和型复合物）

作用机制：白介素-2

适应症：晚期实体瘤

良远生物医药申报的1类新药注射用人白介素-2（高亲和型复合物，研发代号LYC001）获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款采用高亲和层级组装（High Affinity Hierarchical Assembly）技术平台研发的针对多种实体肿瘤的全新药物，该平台旨在通过淋巴系统给药的药物递送技术，解决现有大分子药物通过血液循环进行分布而导致的稳定性低、特异性差等问题，能够显著提高白介素-2的溶解度和稳定性。该产品以淋巴系统为靶标，皮下给药后由组织淋巴管收集，经逐级淋巴结和各级淋巴管后汇集于淋巴总管进入血液循环（生物利用度大于90%）。

Tempest Therapeutics：TPST-1120片

作用机制：小分子PPAR⍺拮抗剂

适应症：肝细胞癌

Tempest Therapeutics公司申报的1类新药TPST-1120片获批临床，拟用于既往未接受过系统性治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。公开资料显示，这是一款口服、选择性小分子PPAR⍺拮抗剂。该产品可直接杀死肿瘤细胞，并靶向肿瘤微环境中的抑制性免疫通路。这两种类型中的靶向细胞皆依赖脂肪酸代谢，该代谢过程由PPARα转录因子调节。

赛诺哈勃药业、倍特药业：SNH-119014片

作用机制：小分子丙酮酸激酶激动剂

适应症：血红蛋白病

倍特药业及旗下赛诺哈勃药业申报的1类新药SNH-119014片获批临床，拟开发治疗血红蛋白病 (包括但不限于地中海贫血及镰状细胞病)。公开资料显示，这是赛诺哈勃药业研发的一款全新小分子丙酮酸激酶激动剂，该产品可明显提高丙酮酸激酶活性，增加生物标志物腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）水平、降低2,3-二磷酸甘油酸（2,3-DPG）含量，满足患者红细胞的能量代谢需求，有望改善贫血、提高患者生活质量。

礼新医药：LM-168注射液

作用机制：抗CTLA-4抗体

适应症：晚期实体瘤

礼新医药申报的1类新药LM-168注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，LM-168是一款抗CTLA-4抗体。该产品经过工程化改造，可在肿瘤微环境（TME）中高ATP/ADP/AMP（ANP）水平下选择性结合CTLA-4，而在健康组织中结合力较弱，从而降低“脱靶毒性”。根据2025年AACR大会公布的研究结果，通过条件性靶向CTLA-4，LM-168旨在解决现有抗CTLA-4抗体面临的效价与耐受性挑战，有望成为兼具临床疗效与低毒性的下一代CTLA-4靶向疗法。此外，该药物预计可与抗PD-1/PD-L1疗法产生协同效应。

乐普生物：MRG007

作用机制：靶向CDH17的ADC

适应症：局部晚期或转移性实体瘤

乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC），由新型人源化IgG1抗体通过定点偶联细胞毒素Exatecan而成。今年1月，ArriVent BioPharma以一项超12亿美元合作获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。根据研究人员在今年AACR年会上公布的研究结果，MRG007具有平衡的药物抗体比（DAR），差异化设计有望提升抗肿瘤疗效并拓宽治疗窗。

金赛药业：GenSci134注射液

作用机制：生物制品1类新药

适应症：成人生长激素缺乏症

金赛药业申报的1类新药GenSci134注射液获批临床，拟开发治疗成人生长激素缺乏症。根据长春高新公告介绍，这是一款治疗用生物制品1类药物。生长激素缺乏症可在一生中各个阶段发生。成人生长激素缺乏常合并多种并发症，带来诸多危害，且患者可能需要长期甚至终身替代治疗，存在未被满足的临床需求。