全球首批！帕博利珠单抗在华获批新适应症 - 四川省医药保化品质量管理协会

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全球首批！帕博利珠单抗在华获批新适应症
发布时间: 2025-06-16 来源: Insight数据库

6 月 13 日，默沙东宣布其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。

新闻稿指出，此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验 LEAP-012 研究数据，其中入组中国患者占比 43.3%，这也是该适应症的全球首次获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。

LEAP-012 是一项 III 期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究，旨在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE）与 TACE 比较安全性和有效性。研究的主要终点是 PFS 和 OS。

国家癌症中心发布最新数据显示，2022 年中国肝癌新发病例 36.77 万，死亡病例 31.65 万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种。2012 至 2015 年，我国肝癌患者五年生存率仅为 12.1%，患者就诊时大约 70% 为中晚期，已经失去根治性治疗手术切除机会。TACE 作为目前重要的治疗手段，但仍然存在亟待满足的巨大的医学需求。本次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合治疗方案在华获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。

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