Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理旗下药品zoliflodacin的新药申请（NDA）。Zoliflodacin是一款潜在“first-in-class”的spiropyrimidinetrione类口服抗生素，设计用于治疗12岁及以上成人和青少年的单纯性淋病。根据新闻稿，如获批准，该药将成为数十年来首个用于治疗淋病的新型抗生素，为当前耐药性日益严峻的感染治疗提供全新选择。

FDA此次受理该NDA是基于多项临床试验的完整数据支持，这些试验是在与全球抗菌药物研发伙伴关系（GARDP）合作框架下完成的。其中，关键的3期临床试验结果显示，单次口服zoliflodacin在治疗泌尿生殖道淋病感染方面，在微生物治愈率上不劣于当前标准治疗方案（单次肌肉注射500毫克头孢曲松加口服1克阿奇霉素）。此外，试验中zoliflodacin整体耐受性良好，未观察到严重不良事件或死亡报告。