6月5日，拜耳（Bayer）发布II期CONFIDENCE研究结果，在2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者中，非奈利酮与SGLT2抑制剂（SGLT-2i）恩格列净同步起始联合应用，在降低患者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）方面显著优于任一单药治疗。该研究结果在2025年第62届欧洲肾脏协会（ERA）大会上发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

CONFIDENCE研究显示：在T2D相关的CKD患者中，同步起始非奈利酮和恩格列净治疗具有疗效叠加效应，可实现UACR早期快速下降，第180天UACR相对于基线降低幅度达52%。与非奈利酮单药治疗和恩格列净单药治疗相比，接受联合治疗患者第180天的UACR相对于基线降幅更显著，分别额外降低29%和32%。值得注意的是，同时启用两药治疗14天内，已观察到UACR降低超过30%（美国糖尿病协会推荐的减缓CKD患者肾病进展的目标阈值*），近四分之三的患者实现了与基线相比UACR下降30%，比单独使用任一药物多20%。非奈利酮和SGLT-2i同步起始联合治疗的安全性特征与单独使用任一药物一致，并且在所有研究预设亚组中均观察到治疗获益，其中包括高合并症负担的广泛患者群体。 

非奈利酮是非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在两项已完成并发表的 III 期临床研究（FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD）中，针对2型糖尿病相关慢性肾脏病（1-4 期）患者，评价了标准治疗基础上应用非奈利酮相较安慰剂对心肾结局的影响。接受 SGLT-2i作为背景治疗的患者也被纳入这些研究。针对这些III期研究进行的预设汇总分析FIDELITY研究数据证实， 2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者早期白蛋白尿（UACR）降低在非奈利酮延缓慢性肾脏病进展的治疗效果中占很大比例。

糖尿病一直是重大公共卫生问题，仅2型糖尿病全球就约有4.62亿人受到影响，约40%的2型糖尿病患者会发展为慢性肾脏病 ，对于更好保护肾功能、减缓疾病进展的治疗方案，仍存在显著未被满足的医疗需求。

CONFIDENCE研究是一项随机、双盲、双模拟、多中心、三臂、平行组II期临床研究 。主要研究目的是验证在2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中，非奈利酮与恩格列净同步起始联合应用降低UACR是否优于任一单药治疗。研究的主要终点是比较联合治疗组与单药治疗组从基线到第180天UACR的相对变化。CONFIDENCE研究纳入818名患者，按1:1:1比例随机分组，按筛查时的肾小球滤过率估计值（eGFR）和UACR进行分层。患者接受非奈利酮（每日一次10或20mg）和恩格列净（10mg）、非奈利酮（10或20mg）和对应安慰剂，或恩格列净（10mg）和对应安慰剂治疗。