大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）今日公布其在研单抗sibeprenlimab治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）的3期VISIONARY研究预设中期分析结果。数据显示，sibeprenlimab治疗组在治疗9个月时，其24小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR）相比安慰剂组显著下降51.2%（P<0.0001），表明该药可有效减少蛋白尿。根据新闻稿，该研究为迄今为止规模最大的IgAN临床3期试验之一。此外，sibeprenlimab在安全性方面表现良好，与此前报道数据一致。研究中，76.3%的sibeprenlimab治疗组患者出现治疗伴发不良事件（TEAE），而安慰剂组为84.5%；发生严重TEAE的比例分别为3.9%和5.4%。

Sibeprenlimab是一种人源化单克隆抗体，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。美国FDA在去年2月授予sibeprenlimab突破性疗法认定（BTD），并在今年5月受理该疗法的生物制品许可申请（BLA），用于治疗IgAN，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年11月28日。