5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，鞍石药业申报的1类新药苯甲酸安达替尼胶囊上市申请获得受理。公开资料显示，安达替尼是一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI）。该药的本次上市申请此前已经被CDE纳入优先审评，适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，其中，EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变的发生率仅次于19号外显子缺失突变（ex19del）和21号外显子L858R点突变（L858R），是EGFR的第三大突变亚型。

安达替尼（PLB1004）胶囊是一款EGFR小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20 ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性。

2023年4月，在美国癌症研究协会（AACR）年会上，鞍石生物科技公布了安达替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌患者的1期临床试验部分结果。在所有剂量组中，共有38名受试者发生EGFR Ex20ins突变，29名剂量≥160 mg QD，其中26名完成了至少一次肿瘤评估。确定的客观缓解率（ORR）为57.7%(15/26)，疾病控制率（DCR）为100%（26/26）。40%的应答者反应持续时间超过6个月。研究者认为，PLB1004对EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者是安全且耐受性良好的，具有良好的抗肿瘤活性。

本次安达替尼拟被纳入优先审评，意味着该产品有望加速惠及患者。