胃癌是一种常见的消化系统恶性肿瘤，具有较高的发病率和死亡率。食管胃结合部腺癌作为一种特殊类型的胃癌，同样具有较高的恶性程度和复杂的治疗需求。Claudin18.2（CLDN18.2）是一种在多种肿瘤细胞表面高度表达的蛋白，尤其在胃癌、胰腺癌等实体瘤中呈现高表达。因此，针对CLDN18.2的治疗成为近年来的研究热点。

舒瑞基奥仑赛注射液拟用于治疗的适应症为CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这一适应症涵盖了经过至少两种前线治疗方案失败后的晚期患者群体，为这些患者提供了新的治疗选择。

舒瑞基奥仑赛注射液此次拟纳入优先审评，是基于其在多项临床试验中展现出的显著疗效和良好安全性。此前，该药物已获得CDE纳入突破性治疗品种，并被美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定和孤儿药资格。这些资格认定不仅体现了舒瑞基奥仑赛在治疗胃癌领域的潜力，也为其加速审批提供了支持。

舒瑞基奥仑赛注射液是一种靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法。其作用机制如下：

• 靶向识别：舒瑞基奥仑赛通过其表面的嵌合抗原受体（CAR）特异性识别肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白。

• T细胞激活：当CAR-T细胞与肿瘤细胞表面的CLDN18.2结合后，T细胞被激活，启动免疫反应。

• 肿瘤细胞杀伤：激活的T细胞通过释放细胞毒性因子和直接杀伤机制，特异性地清除表达CLDN18.2的肿瘤细胞。

下一篇：罗氏/BI中风新药、诺诚健华CD19单抗获批上..