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首个!Keytruda达卵巢癌3期试验主要终点
发布时间: 2025-05-19     来源: 药明康德

默沙东(MSD)今日宣布,其PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗)联合疗法在KEYNOTE-B96(亦称ENGOT-ov65)临床3期试验中,在治疗PD-L1表达的铂耐药复发性卵巢癌患者及所有入组患者中达到无进展生存期(PFS)主要终点。

KEYNOTE-B96是一项随机双盲3期试验,旨在评估Keytruda联合化疗(紫杉醇)±贝伐珠单抗对比安慰剂联合化疗±贝伐珠单抗,治疗铂耐药复发性卵巢癌的疗效与安全性。试验主要终点为PFS,总生存期(OS)是关键次要终点。该试验入组约643例患者。

独立数据监查委员会预设的中期分析显示,基于Keytruda的方案相比安慰剂联合化疗±贝伐珠单抗,无论PD-L1状态如何均显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善。研究还表明,在PD-L1表达(综合阳性评分[CPS]≥1)患者中,与安慰剂联合化疗±贝伐珠单抗相比,接受Keytruda联合疗法患者的OS具有统计学意义和临床意义的改善。根据新闻稿,Keytruda联合化疗±贝伐珠单抗为首个在卵巢癌中显示OS统计学显著改善的免疫检查点抑制剂方案。

Keytruda在该试验中的安全性与既往报告研究一致,未发现新的安全信号。

Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞,进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来,Keytruda已经获得FDA批准,治疗至少16种癌症类型,以及不限癌种的适应症。

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