GISTAR研究是一项全球多中心、随机、阳性对照、开放标签的注册III期临床研究，旨在评估NB003用于治疗既往接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗后肿瘤再次出现恶化或对两款药物无法耐受的、不可切除或转移性胃肠道间质瘤患者中的疗效和安全性，将于近期启动。

本次FDA Type B会议的召开，标志着NB003全球临床开发取得重大进展，是继该品种于2023年9月13日获得美国FDA授予的用于治疗胃肠道间质瘤孤儿药资格认定后的又一重要里程碑。这项即将开展的全球关键注册III期临床研究，使NB003有望加速成为全球层面获批上市的KIT抑制剂，并真正跻身国际竞争阵营，充分展现了中国新药创新在全球化临床开发中的实力。

同时，NB003-01研究继续以亮眼的数据，在众多临床研究中脱颖而出，再次入选2025年美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）口头报告（rapid oral），这是该研究继2023年ESMO（European Society for Medical Oncology）和2024年ASCO后第三次以口头报告的形式在国际大会上亮相。本次将由Memorial Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）Ping Chi教授对NB003最新临床数据进行口头报告。

作为新湾首个全球关键注册临床研究，我们非常高兴GISTAR研究的科学设计获得FDA高度认可，这是公司发展中的一个重要里程碑，体现了新湾医药具备强大的原创性新药开发能力。同时祝贺NB003-01期研究再次入选ASCO rapid oral。期待新湾医药后续管线有更多更有潜力的原创性新药，惠及全球肿瘤患者

关于NB003

NB003是阿斯利康公司发现并完成临床前开发的KIT/PDGFR小分子抑制剂(AZD3229)。新湾医药通过授权拥有其全球开发和商业化的权利。其临床前和I期数据均显示良好的疗效和安全性，使之有潜力成为BIC的c-KIT抑制剂。

关于新湾医药

新湾医药成立于2016年，专注于抗肿瘤领域小分子创新药物的开发，公司多个抗肿瘤靶向项目均已进入全球临床开发阶段。目前，公司业已形成以多个First-in-class及Best-in-class抗肿瘤靶向管线为核心的管线平台，并已在全球临床开发有了突破性的进展。