Equillium公司今日公布了其EQUALIZE临床1b期试验B部分的积极顶线数据。该研究旨在评估其在研单克隆抗体itolizumab在治疗狼疮性肾炎患者中的疗效及安全性。结果显示,当itolizumab联合吗替麦考酚酯/霉酚酸(MMF/MPA)和皮质类固醇使用时,与标准治疗方法相比,患者达成完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的比例更高,且尿蛋白肌酐比值(UPCR)的降低更为迅速和显著。这一试验结果是小野制药(Ono Pharmaceutical)就itolizumab的权利选择做出决定所需的两项数据之一。
EQUALIZE是一项开放标签的概念验证研究,共有17名狼疮性肾炎患者入组,其中16名参与者的数据在第36周(在接受最后一次给药12周后或研究结束访视[EOS]时)完成了分析,主要数据结果如下:
入组患者具有高蛋白尿水平,其基线平均UPCR为4.9 g/g。患者中位UPCR值与基线相比降低73%。
第36周或患者EOS就诊时观察到最佳临床缓解:16名受试者中有6名(37.5%)达到CR(UPCR ≤ 0.7 g/g),另外16名受试者中有7名(43.8%)达到PR(UPCR ≥ 50%)。
接受itolizumab治疗的患者在12周和28周时实现的总缓解率(ORR)高于根据加速药物合作伙伴关系(AMP)狼疮性肾炎数据所推测,仅接受标准护理患者的预期ORR。
与UPCR随着时间下降的趋势一致,患者能够在研究过程中逐渐减少全身皮质类固醇的用量,到第24周时减少量超过80%。
大多数治疗伴发不良反应(TEAE)的严重程度被评估为轻度(1级)或中度(2级),其中两种最常见的TEAE是淋巴细胞减少和外周水肿。
Itolizumab是一种在研、潜在“first-in-class”的CD6靶向单克隆抗体,可选择性靶向CD6-ALCAM信号通路,选择性抑制致病性效应T细胞,同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的调节T细胞。T细胞可驱动多种免疫炎症疾病,该通路在调节T细胞的活性和运输方面发挥着核心作用。
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