卫材（Eisai）和渤健（Biogen）今日宣布，卫材已向美国FDA提交了每月一次使用Leqembi（lecanemab）作为维持治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗阿尔茨海默病（AD）患者的轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的疾病（统称为早期AD）。

作为维持治疗的一部分，完成了每两周一次Leqembi起始治疗阶段的患者，将接受每月一次静脉输注的Leqembi维持治疗，以维持有效的药物浓度，持续清除具高度毒性的原纤维蛋白。原纤维蛋白被认为是β淀粉样蛋白（Aβ）毒性最高的形式，即使在大脑中的Aβ斑块已被清除后，这些原纤维蛋白仍可继续对神经元造成损伤。这项sBLA是基于临床数据的模型分析，这些数据来自2期临床试验（研究201）及其开放标签扩展研究（OLE），以及Clarity AD研究（研究301）和其OLE研究。

卫材表示，已经递交针对Leqembi皮下注射剂型的快速通道资格申请，在获得快速通道资格后将启动sBLA的滚动提交，寻求批准Leqembi皮下注射剂型作为维持疗法。

AD是一个持续的神经毒性过程，它在Aβ斑块沉积前开始并在斑块沉积出现后继续发生。早期治疗可以减缓AD的进展，在大脑中的Aβ斑块被清除后继续治疗可能延长患者获益的时间。维持治疗的目的是保持临床和生物标志物的获益，每月一次的用药方案对某些患者及其护理伙伴来说可能更为便捷。

Leqembi是一款靶向Aβ蛋白的单克隆抗体，已经在美国、中国和日本获得监管机构的批准上市，并且在全球多个国家和地区接受监管机构的审评。