3月25日,再生元(Regeneron)宣布,已收到美国FDA就其CD3/CD20双抗odronextamab治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的BLA申请发出的完整回复函(CRL)。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题,而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。
由于此项BLA是基于I期ELM-1研究和II期ELM-2研究的积极结果。因此,按照规定,再生元应该药物批准之前完成确证性试验OLYMPIA的患者入组工作。
据再生元介绍,作为最大的淋巴瘤临床项目OLYMPIA的一部分,公司一直在积极招募odronextamab的多个III期试验患者。OLYMPIA项目旨在改变几种B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗模式(包括早期治疗线),FDA也同意了该项目,同时要求试验要包括剂量发现和确证性试验部分。剂量发现部分的患者入组已经开始,但CRL要求确证性试验部分也应该正在进行中,同时试验完成的时间表也要在重新提交申请之前达成一致。
再生元表示公司将致力于与FDA和研究人员密切合作,尽快将odronextamab带给R/R FL和R/R DLBCL患者。该公司计划在今年晚些时候分享有关注册和监管时间表的最新信息。
欧洲药品管理局(EMA)对odronextamab治疗R/R DLBCL和R/R FL的监管审查仍在进行中。在欧盟,odronextamab曾被授予治疗DLBCL和FL的孤儿药资格。
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