2024年3月26日,安斯泰来Claudin18.2抗体Zolbetuximab在日本获批上市,用于治疗晚期胃癌,商品名为Vyloy,成为全球首款Claudin18.2抗体。
根据安斯泰来在2023年ASCO GI会议上公布的数据,Zolbetuximab+mFOLFOX6治疗相对于安慰剂+mFOLFOX治疗,将疾病进展或死亡风险降低了2,4.9%(n=565例,HR=0.751,p=0.0066)。mPFS从8.67个月延长到10.61个月,延长了1.94个月。mOS从15.54个月延长到18.23个月,延长了2.69个月。
副作用方面,两组的发生率相当,分别为44.8%和43.5%。
总结
今年1月9日,FDA拒绝了Zolbetuximab的上市申请,原因是第三方生产工厂未解决的缺陷。国内方面,创胜集团、明济生物、奥赛康的Claudin18.2抗体陆续启动三期临床,信达生物、康诺亚/阿斯利康、礼新医药的Claudin18.2 ADC也陆续启动三期临床,其中阿斯利康为全球三期临床。
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