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一线疗法改善晚期癌症OS！阿斯利康3期试验积极结果公布

阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布在FLAURA2临床3期试验中，其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）联合化疗作为一线疗法，为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展后的后续结果提供了具有临床意义和一致的益处，这些患者的肿瘤带有表皮生长因子受体突变（EGFRm）。在两年的随访中，Tagrisso联合化疗亦显示出总生存期（OS）改善的有利趋势。试验详细结果公布于2024年欧洲肺癌大会（ELCC）当中。

FLAURA2是一项随机、开放标签的全球3期试验，共招募557例局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFRm NSCLC患者，以检视Tagrisso口服片剂与化疗联合疗法作为这类患者群体一线疗法的疗效与安全性。入组患者接受Tagrisso（每日一次）与化疗联合（培美曲塞加顺铂或卡铂，每三周一次），持续四个周期，随后每三周接受Tagrisso联合培美曲塞维持治疗。试验主要终点为无进展生存期，次要终点为OS。

数据成熟度达到41%时，Tagrisso加化疗组的OS中期结果显示出良好的趋势（HR：0.75；95% CI：0.57-0.97），无论患者的性别、种族、EGFR突变类型、确诊时年龄、吸烟史、体能状态和基线中枢神经系统（CNS）转移状态为何。OS数据在本次中期分析中不具有统计显著性，将在最终分析中继续作为关键次要终点进行评估。

Tagrisso联合化疗还在预定的疾病进展后终点上显示出一致的益处，包含首次后续治疗或死亡时间（TFST；HR：0.73；95% CI：0.56-0.94）、接受2线治疗后的无进展生存期（PFS2；HR：0.70；95% CI：0.52-0.93）和第二次后续治疗时间（TSST；HR：0.69；95% CI：0.51-0.93）。

FLAURA2临床3期试验的主要结果在之前已发布于《新英格兰医学杂志》。分析显示，该试验达成主要终点，与Tagrisso单药治疗（全球性一线标准疗法）相比，Tagrisso与化疗联合可将疾病进展或死亡风险降低38%（HR：0.62；95% CI：0.49-0.79；p<0.0001）。接受Tagrisso联合化疗患者的研究者评估中位无进展生存期（PFS）为25.5个月，比Tagrisso单药治疗（16.7个月）提高了8.8个月。美国FDA根据此结果，已在今年2月批准Tagrisso与化疗联合，用于治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者。

Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在临床证实对NSCLC具有疗效。Tagrisso获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm NSCLC的辅助治疗。

来源：药明康德

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联手抗击自身免疫疾病，艾伯维达成合作

日前，Parvus Therapeutics宣布与艾伯维（AbbVie）达成全球独家许可合作和选择权协议，利用Parvus公司的Navacim调节性T细胞（Treg）免疫耐受平台技术开发炎症性肠病（IBD）的新型疗法并将其商业化。这项合作将艾伯维在免疫学方面的专长与Parvus公司创新的免疫耐受平台技术相结合。

Navacims将多价肽-主要组织相容性复合物（肽-MHCs）递呈给T细胞，从而引发T细胞内源性扩增并分化成为抗原特异性Tregs。通过恢复器官特异性免疫耐受而不损害正常免疫反应，这种方法作为阻止或治疗自身免疫性疾病的潜在方法正在接受评估。

Parvus Therapeutics是一家处于临床前阶段的公司，致力于开发专有的新型Navacim平台技术，该技术具有治疗甚至治愈自身免疫性疾病的潜力。Parvus公司的主要候选药物PVT201已在原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎和自身免疫性肝炎的临床前模型中显示出疾病修饰和肝脏保护作用。Parvus公司通过Navacim平台开发的管线涵盖针对IBD、1型糖尿病、多发性硬化、类风湿关节炎、移植排斥反应的预防和乳糜泻等项目。

根据协议条款，艾伯维将获得合作中通过Navacim平台所开发的IBD疗法的开发和商业化全球独家选择权。Parvus公司将获得预付款和潜在投资，并有资格获得未来开发和商业里程碑款项。

来源：药明康德

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诺和诺德糖尿病新药Awiqli获欧盟监管推荐，每周仅需注射一次

诺和诺德公司的创新糖尿病治疗药物Awiqli已获得欧洲药品管理局（CHMP）的推荐批准，用于治疗成人糖尿病。Awiqli是一种新型基础胰岛素，其特点是每周仅需注射一次，为糖尿病患者提供了更加便捷的治疗选择。

3月21日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（CHMP）已推荐批准其创新糖尿病治疗药物Awiqli（icodec胰岛素）用于成人糖尿病的治疗。Awiqli是一种新型基础胰岛素，特点是每周仅需注射一次，为糖尿病患者提供了更加便捷的治疗选择。

隔夜，诺和诺德股价开盘后小幅上涨。

Awiqli的批准建立在ONWARDS一系列第3a阶段临床试验的基础上，这些试验旨在评估该药物在不同类型糖尿病患者中的效果和安全性。试验结果显示，Awiqli在降低血糖水平方面表现优异，且具有良好的安全性和耐受性。

对于2型糖尿病患者，Awiqli在降低血糖水平方面表现优于每日注射的基础胰岛素。此外，对于尚未使用过胰岛素的2型糖尿病患者，使用Awiqli的严重低血糖发生率非常低。

然而，对于1型糖尿病患者，虽然Awiqli在降低血糖方面与胰岛素degludec相当，但可能存在更高的低血糖风险。

诺和诺德公司发展部的执行副总裁Martin Holst Lange表示：“我们相信，Awiqli使得糖尿病患者每周只需要注射一次胰岛素，而非每天注射。Awiqli的每周一次注射方案将为糖尿病患者提供更加方便的治疗选择，减少他们的负担。Awiqli有潜力成为需要开始使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者的首选药物。”

诺和诺德公司预计在大约两个月后获得欧洲委员会的正式批准，届时将在欧洲市场上销售Awiqli。

来源：华尔街见闻

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罗氏IL-6单抗治疗全身型重症肌无力III期研究未达预期

3月21日，罗氏合作伙伴Chugai制药（中外制药）公布了Enspryng（萨特利珠单抗）治疗全身型重症肌无力（gMG）的III期LUMINESCE研究结果。虽在其主要终点观察到具有统计学意义的数据，但结果没有达到对临床获益程度的预期。Enspryng在gMG中耐受性良好，其安全性与Enspryng首批适应症——视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中的安全性一致。

中外制药表示该研究在gMG中的结果不影响Enspryng在NMOSD中的应用。该公司正在与罗氏合作，致力于开发Enspryng用于其他可能受益于白细胞介素-6（IL-6）信号抑制的神经自身免疫性和炎症性疾病，包括自身免疫性脑炎（AIE）、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）和甲状腺眼病（TED）。

萨特利珠单抗（Satralizumab）是一种运用SMARTTM再循环技术开发的人源化IgG2单抗，靶向IL-6受体，通过阻断IL-6信号转导，调节疾病发生的多个环节。Satralizumab最早于2020年6月相继在加拿大、日本、美国等国家获批上市。

2021年5月8日，萨特利珠单抗正式在中国获批上市，成为中国首个视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物，适用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的NMOSD的治疗。