自 2000 年以来,美国 FDA 一直与药房配药咨询委员会(PCAC)合作,制定一份明显可证明难以配药的药品清单。24 年后,FDA 终于在 3 月 20 日发布拟议规章概述了与生物利用度、批间一致性差异以及可能带来重大安全(或其它)问题的剂型释放特性相关的问题,并提供了理由和基础。
FDA 在拟议规章中确定了将特定药物或药物类别列入可证明难以配药(Demonstrable Difficulties for Compounding,DDC)清单的标准:
复杂配方;
复杂给药机制;
生物利用度的复杂性;
配药工艺的复杂性;
物理化学或分析检测复杂性
拟议规章很好地概述了 FDA 和利益相关者在过去二十四年中的监管历史和行动,并具体阐述了药品类别以及每个类别包含在拟议规章中的原因。
拟议规章在首个 DDC 清单中提出了以下三个类别:
采用包衣系统(MRC)的口服固体缓释药品
脂质体药品(LDP)
使用热熔挤出(HME)生产的药品
拟议规章中还指出,有时特定药物或药物类别可能包含在 503A(药房配药)的 DDC 清单中,但允许 503B(外包设施配药)配制,并指出这两类配药机构将有单独的清单。这是因为某些产品类别可能存在生产、控制或配制问题;这些产品在 CGMP 下性能最佳,因此 503B 外包配药商可能更有能力执行所需的生产操作,并拥有必要的控制程序。在首个 DDC 清单中确定的三个药物类别都既不适用于 503A 也不适用于 503B 配制。
另外,FDA 和 PCAC 还讨论了将另外三类产品列入 DDC 清单:(1)采用透皮或局部给药系统的药品;(2) 定量吸入器;(3)干粉吸入器。拟议规章并未涉及这些问题;但这是一个很好的迹象,表明 FDA 可能会在未来的规章制定中处理这些类别。
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