3月19日，国家药品监督管理局官网显示，江苏联环药业以仿制3类提交的法莫替丁注射液上市申请获得CDE承办受理。目前，国内仅有一家法莫替丁注射液仿制药通过一致性评价。

法莫替丁是一种H2受体拮抗剂，具有对H2受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。临床上常用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、急性胃黏膜病变，反流性食管炎以及胃泌素瘤。

根据相关临床数据，法莫替丁对夜间胃酸分泌的抑制作用显著，其作用强度比西咪替丁强30～100倍，比雷尼替丁大6～10倍。无抗雄激素样作用。

法莫替丁的原研企业为日本山之内公司（LTLファーマ株式会社，现为Astellas Pharma安斯泰来制药）在20世纪70年代发现并合成，1985年粉针剂首先在日本上市，其商品名为Gaslco（现在为Gaster）；2005年水针剂获批上市。目前，原研未进入中国市场。

在国内，获批生产【法莫替丁】的剂型众多，包括常释片、分散片、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、散剂等。而注射剂为主流销售剂型，占据超98%产品市场。注射剂有注射用法莫替丁、法莫替丁注射液、法莫替丁氯化钠注射液3种。值得一提的是，法莫替丁还是基药目录、国家医保甲类目录双跨品种。

米内网数据显示，近年来法莫替丁注射剂迎来爆发式增长，2021年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超25亿元，同比增长401%；2022年中国公立医疗机构终端销售额超30亿元，同比增长16.53%，山西威奇达光明制药、江西赣南海欣药业、开封康诺药业3家企业的市占比均超过10%。

此前，法莫替丁注射液在国内已有30家企业拥有生产批文（旧6类），注射用法莫替丁也有超20家企业获批生产。2024年1月2日，国家药监局官网显示，亚邦医药的法莫替丁注射液补充申请获批，通过一致性评价，是国内首家过评。

据统计，2023年按新分类仿制申请最热门的品种正是法莫替丁注射液，共有32家企业申报。2024年继续有企业报产，目前，辰欣药业、华润双鹤、津药药业等6家企业的一致评价补充申请在审评中，43家企业则按新分类仿制申请上市。可以预见，未来相关市场格局将迎来洗牌，竞争将十分激烈。