据不完全统计，2024年1月1日至3月15日，获批1类新药（含1/1.1类）已达8款。其中，涉及阿尔茨海默病、2型糖尿病、术后疼痛、骨髓瘤、黑色素瘤等多个领域。


人民日报健康客户端

仑卡奈单抗获：首款在国内上市的治疗阿尔茨海默病的抗Aβ药物

1月9日，国家药品监督管理局发布公告，由渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗在我国获批上市。

据了解，这也是目前第一款在我国获批上市的抗Aβ抗体药物。在2023年7月，美国FDA批准仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病成人患者，使其成为近20年来FDA首个完全批准的抗阿尔茨海默病药物，也是首个获完全批准的抗Aβ药物。

儿茶上清丸：湖北首个从“非遗”名录里发掘出的中药新药

1月9日，国家药品监督管理局发布公告，湖北齐进药业有限公司自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”获批上市。

据了解，“儿茶上清丸”是湖北省首个从“非遗”名录里发掘出的中药新药。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治头晕头痛、偏正头痛、耳鸣耳聋等症。2013年，“荆门上清丸”制作技艺被纳入湖北省非物质文化遗产名录。

脯氨酸加格列净片：国內第二款获批上市的SGLT-2抑制剂创新药

1月19日，国家药监局发布公告，四环医药旗下惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片获批上市。该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

据了解，这是国內第二个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药。从全球范围看，“列净”类降糖药（SGLT-2抑制剂）是目前国际上极受推荐的治疗2型糖尿病患者的新型口服降糖药物，是主流的口服降糖药。

富马酸泰吉利定注射液：国产首个自研阿片类镇痛药获批上市

1月31日，国家药监局正式批准恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液用于术后镇痛治疗，首批适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛。

据2023年中国术后急性疼痛流行病学及管理特点的多中心研究的结果显示，手术后中度及重度疼痛的发生率达48.7%。作为中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，上述产品将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。

九味止咳口服液：咳嗽痊愈时间显著缩短

2月21日，国家药监局批准卓和药业集团股份有限公司研发的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。

该药在Ⅲ期临床试验中取得突破性成果。试验纳入630例风热咳嗽急性支气管炎患者, 在服用7天后, 九味止咳口服液组患者的咳嗽消失率明显高于安慰剂组，且咳嗽痊愈时间显著缩短。同时，多项次要疗效指标亦显示出其临床治疗优势。

泽沃基奥仑赛：国内第五款CAR-T细胞疗法上市

3月1日，上海科济药业控股有限公司自主研发的泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局的优先药物及孤儿药产品称号。赛恺泽也于2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。

妥拉美替尼胶囊：晚期黑色素瘤患者提供新选择

3月15日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊上市。

妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

秦威颗粒：急性痛风性关节炎患者提供了新选择

3月15日，国家药监局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。

此外，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。