近日，四环医药旗下的惠升生物制药的1类新药脯氨酸加格列净片获国家药监局批准上市。该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是第二款国产获批上市的1类创新药SGLT-2抑制剂。

01
达格列净独占“列净类”鳌头
老二、老三早已进入第四批国采

从全球范围看，“列净”类降糖药（SGLT-2抑制剂）是目前国际上极受推荐的治疗2型糖尿病患者的新型口服降糖药物，是主流的口服降糖药。在国内市场，2022年口服降糖药市场规模已达300亿，其中“列净”类降糖药的份额正在快速上升，攀升势头非常明显。

事实上，自2017年3款列净类药在国内获批上市后，并进入医保目录后，“列净”类降糖药在国内的市场份额就开始一路走高，到2022年市场规模就已经超50亿。

其中，阿斯利康的达格列净作为首个中国获批的SGLT2抑制剂，目前在该市场中占据主导地位。而紧随其后的列净类药分别为：恩格列净、卡格列净、艾托格列净、恒格列净。

据中康开思数据显示，在2023年1-3季度口服降糖药等级医院市场中，排名第1的就是销售超24.5亿元的达格列净，同比增长超13%。同时，达格列净在2023前三季度零售渠道超15亿元，同比增长超4成。并且达格列净由于其余组合物和用途专利尚在有效期内，保护期最早为2027年6月，所以不会被集采。

而恩格列净、卡格列净均已进入集采。比如，恩格列净作为勃林格殷格翰和礼来的重磅合作项目，它在2022年在在全球的销售额为73亿美元，但在2022年国内销售额仅6亿元左右。主要原因就是其核心专利已于2020年被全部无效，导致恩格列净进入国家第四批集采。目前四川科伦、正大天晴、江苏豪森、江苏万邦等中选药企都占据恩格列净市场的相当份额。

而卡格列净与恩格列净的情况差不多，都是第四批国采药品，中选的正大天晴、江苏豪森等药企的市场份额有了明显上升。

02
大品种西格列汀备受关注
超20家过评

如果按照过往九批（十轮）国采的规律进行简单推测，今年有可能在5月份和12月份进行第十批、第十一批国采。

据新康界不完全统计，目前医保目录的口服降糖药，像二甲双胍、阿卡波糖、沙格列汀、维格列汀、恩格列净、卡格列净、瑞格列奈等销售金额大的品种，都已应采尽采。

还未被集采的大品种已然不多，其中，西格列汀备受关注，目前过评企业更是在20家以上，由于其药物活性成分专利2024年6月到期，届时超22亿市场将会被瓜分。虽然第十批国采，它是赶不上了，但是年底的第十一批国采还是有可能的。

此外，阿格列汀片也有超10家企业过评，但其专利2026年9月才到期，短期内不可能集采。至于剩下品种，大多销量还不大，所以过评企业较少，在此就不多说了。详情见下表：

至于那些口服复方降糖药，目前仅有二甲双胍维格列汀被纳入第七批集采，其余的大多2-3家过评的样子，再加上部分专利保护，大部分不会被国采。只有西格列汀二甲双胍过评企业达到6家，随着专利到期，加上其制剂专利已被齐鲁制药规避，所以存在年底被国采的可能。