近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的公告显示，湖南科伦制药的奥拉帕利片获批上市，并视同通过一致性评价。

奥拉帕利（olaparib）是一款口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。通过抑制PARP，减少甚至阻止携带有受损BRCA基因的癌细胞进行DNA修复，达到杀死癌细胞死亡的目的。而卵巢癌患者大约60%存在DNA同源重组缺陷，其中20%属于BRCA1/2突变。PARP抑制剂的出现，对部分肿瘤的药物治疗方案带来了革命性的变化，尤其适用于卵巢癌，使复发性卵巢癌的药物治疗迈入了精准治疗时代，被誉为“里程碑式的靶向药”。

奥拉帕利（olaparib）原研企业是阿斯利康。奥拉帕利片最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市，商品名为Lynparza。截至目前，奥拉帕利已在全球各地区获批卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。

2017年7月，默沙东与阿斯利康达成战略合作，共同开发和推广Lynparza，平分销售额，涉及交易金额达85亿美元。

奥拉帕利近年来销售额稳定增长，2019年全球销售额为11.98亿美元，2020年为17.76亿美元；2021年为23.48亿美元，2022年销售额达26.38亿美元，同比增长12.4%，位列全球药物销售榜单54位。2023年前三季度销售额为20.7亿美元，同比增长9%。

在国内，奥拉帕利于2018年8月首次获NMPA批准上市，商品名为利普卓，是国内首个上市的PARP抑制剂，同时填补了国内卵巢癌靶向新药治疗领域近30年的空白。目前在国内已获批多项适应症：

1.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

2.携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

3.单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者；

4.奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，该适应症于2022年9月获批。

奥拉帕利片于2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，从24790元/盒降到9464元/盒。2023年，奥拉帕利片通过医保谈判新增加了前列腺癌适应症，医保价格降到5026元/盒。

今年，奥拉帕利片已经转为国家医保常规乙类品种，并新增了联合贝伐珠单抗治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症。

据新康界统计，奥拉帕利在国内PARP抑制剂市场处于市场领先地位，在2022年零售市场和等级医院市场销售额超13亿元。医保扩大适应症后有望进一步上涨。

仿制药方面，国内最早布局奥拉帕利的厂商为齐鲁制药，于2021年10月提交上市申请并获受理，历时约一年半获批上市，拿下首仿。湖南科伦制药为国产第二家。

截至目前，还有6家企业提交了奥拉帕利片上市申请，处于审批阶段，分别为上海宣泰医药科技、石药集团欧意药业、杭州中美华东制药、南京方生和医药科技、江西山香药业和Natco Pharma（进口5.2类）。另外还有重庆药友制药、江苏诚康药业等药企正在开展奥拉帕利的BE试验。

据悉，奥拉帕利的核心化合物专利（ZL200480012878.1）将于2024年3月12日到期。