1 月 20 日，据 CDE 官网公示，卫材以注册分类 5.1 类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于 2020 年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风。

来自：CDE 官网

痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，目前我国的患病率为 1% ～ 3%，并呈逐年上升趋势。痛风除了在急性发作期产生剧烈疼痛，对关节造成损害，还会伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病和冠心病等。过高的血尿酸水平（即高尿酸血症）是发生痛风的最重要的危险因素。

多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种 URAT1 选择性抑制剂，多替诺雷有效抑制肾近端小管 URAT1 而不影响尿酸排泄因子 ABCG2 和 OAT1/3 的功能，相比非选择性 URAT1 抑制剂降血尿酸的效率更高。

据悉，卫材在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的 3 期临床研究（登记号：NCT05007392）。该研究纳入 451 例痛风患者，随机分为多替诺雷 4 mg 组和非布司他 40 mg 组，主要研究终点是治疗 24 周血尿酸水平 ≤ 6.0 mg/dL 的患者百分比。此前在日本开展的一项 3 期临床研究结果显示，多替诺雷 4 mg 治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58 周血尿酸水平 ≤ 6 mg 的患者比例为 100%，长期使用对肾功能无明显影响，对肝功能无临床相关影响。

除了治疗痛风的新药多替诺雷，卫材已上市的施维舒®（替普瑞酮胶囊）、固力康®（四烯甲萘醌软胶囊）和波利特®（雷贝拉唑钠肠溶片）等药物在风湿科、肾内科、骨科、内分泌科和心内科等多个领域发挥协同作用。多替诺雷的加入将丰富卫材在这些领域的产品管线。