5日，阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）联合宣布，FDA接受其所开发Beyfortus（nirsevimab）的生物制品许可申请（BLA），用以避免新生儿在他们第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病，以及避免2岁以下孩童在他们第二个RSV季节时的严重性RSV感染。FDA预计在2023年第3季度公布审查结果。

RSV是造成包含细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的最常见原因。它也是全世界导致婴幼儿住院的首要原因。在2019年，全球约有3300万急性下呼吸道感染病例，造成超过300万人住院，以及26300位5岁以下婴幼儿住院时死亡。

Beyfortus是为所有婴幼儿设计的长效抗体疗法，从婴幼儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。作为一种单克隆抗体药物，Beyfortus无需激活免疫系统便能提供及时、快速和直接的疾病免疫保护。此款在研药物曾获得中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国FDA的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）的PRIME资格等。Beyfortus在去年11月获得欧盟全球首次批准上市，用以避免新生儿在他们第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。

Beyfortus的上市申请是基于MELODY临床3期、MEDLEY临床2/3期与一项临床2b试验的结果。根据去年3月所公布的数据，MELODY临床3期试验达主要终点，与安慰剂相比，Beyfortus单次给药将RSV引起的需要接受治疗的婴幼儿下呼吸道感染（LRTI）发生率降低了74.5%（95% CI：49.6-87.1，p<0.001）。此外，MELODY临床3期和2b期试验的预定汇总分析显示，推荐剂量的Beyfortus可减少RSV引起的住院。Beyfortus的推荐剂量为：对于体重小于5公斤的婴幼儿为50 mg的单剂肌肉注射，而对于大于5公斤的婴儿，则为单剂肌肉注射100 mg的药物。分析发现，在足月和早产婴幼儿中，安慰剂组21/786例婴幼儿（2.7%）和Beyfortus组9/1564例（0.6%）发生RSV相关住院，估计至给药后150天的疗效为77.3%（95% CI：50.3-89.7，p<0.001）。MELODY试验结果于2022年3月发表在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

阿斯利康的疫苗免疫疗法执行副总裁Iskra Reic博士说道：“FDA这次的决定使我们向广大婴幼儿提供‘first-in-class’预防选项又向前一步。若获批，我们相信Beyfortus会在医疗群体当中，在RSV预防方面带来重大的改变。我们致力与FDA合作以支持审查能够尽快完成。”

参考资料：
[1] Nirsevimab US regulatory submission accepted for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants and children up to age 24 months. Retrieved January 5, 2023 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/nirsevimab-us-regulatory-submission-accepted-for-the-prevention-of-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-and-children.html